GUÍA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS
Ministerio de Salud. Salud Pública. Resolución 1480/2011
AUTONOMÍA: capacidad de autodeterminación de una persona para tomar una decisión
de manera libre y voluntaria, según sus propios valores, intereses y preferencias, y
siempre que cuente con la información necesaria para evaluar todas las opciones.
BUENA PRÁCTICA DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (BPIC): conjunto de requisitos de
procedimientos para el diseño, conducción, registro, análisis, monitoreo, auditoría e
informes de ensayos clínicos llevados a cabo para sustentar el registro de productos
farmacéuticos para uso humano, con el propósito de garantizar que se protegen los
derechos y la integridad de los participantes y que los datos y los resultados obtenidos son
confiables y precisos.
BUENA PRÁCTICA DE FABRICACIÓN (BPF): estándar para garantizar una producción
uniforme que satisfaga requisitos de identidad, actividad y pureza de los productos.
BUENA PRÁCTICA DE LABORATORIO (BPL): estándar de organización y de tareas de
laboratorio bajo los cuales los estudios se planifican, realizan, registran, controlan y
exponen.
COMITÁ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI): organización que actúa en su ámbito de
competencia, independiente del patrocinador y el investigador, integrada por
profesionales médicos o científicos y miembros no médicos o no científicos y cuya función
es proporcionar una garantía pública de la protección de los derechos, la dignidad, la
seguridad y el bienestar de los participantes en un estudio, a través, entre otras cosas, de
la revisión del protocolo del estudio, el proceso de consentimiento informado y la
idoneidad del investigador.
CONFLICTO DE INTERÉS: se considera un conflicto de intereses toda vez que un interés
primario, tal como el bienestar de un paciente o la validez de una investigación, puede
verse afectado por un interés secundario, tal como una ganancia económica, prestigio
profesional o rivalidades personales.
CONSENTIMIENTO INFORMADO: proceso por el cual una persona confirma su decisión
libre y voluntaria de participar en una investigación, después de haber sido informada
acerca de todos sus aspectos relevantes. El consentimiento informado se documenta por
medio de la firma de un formulario específico.
DATO FUENTE: información sobre hallazgos clínicos, observaciones u otras actividades,
necesaria para la reconstrucción y evaluación del estudio clínico y documentada en
registros originales o copias de ellos certificadas por su responsable, denominados
documentos fuente. El dato fuente debe ser atribuible, legible, exacto y contemporáneo.

DATO PERSONAL: información de cualquier tipo referida a personas físicas o de existencia
ideal determinadas o determinables.
DATO SENSIBLE: dato personal que revela el origen racial o étnico, opiniones políticas,
convicciones religiosas, filosóficas o morales, afiliación sindical e información referente a
la salud o a la vida sexual. Estos datos sólo pueden tratarse cuando medien razones de
interés general autorizadas por ley o con finalidades estadísticas o científicas cuando no
puedan ser identificados sus titulares.
DOCUMENTOS ESENCIALES: documentos que individual y colectivamente permiten una
evaluación de la conducción de un estudio y de la calidad de los datos generados.
DOCUMENTOS FUENTE: documentos y registros originales de los datos clínicos usados en
un estudio, tales como historias clínicas, registros de laboratorio o farmacia, informes de
imágenes y las imágenes mismas, diarios de participantes, datos registrados en
instrumentos automatizados, medios magnéticos o microfilm y negativos fotográficos.
Incluye a las copias certificadas por una persona autorizada o legalizadas por escribano
público.
ENSAYO CLÍNICO: ver INVESTIGACION EXPERIMENTAL
ENSAYO CLÍNICO DE TERAPIAS CELULARES: la investigación experimental que se realiza
en pacientes para establecer la tolerancia, la seguridad y/o la eficacia de un producto
basado en células o tejidos humanos, luego de haberse demostrado su potencial
terapéutico y su seguridad en estudios preclínicos. La obtención y procesamiento de
células y tejidos debe asegurar, a través de procedimientos validados, la ausencia de
condiciones de transmisibilidad de agentes infecciosos, priones, enfermedades genéticas o
cáncer al huésped.
ENSAYO CLÍNICO DE TECNOLOGÍA MÉDICA: la investigación experimental que se realiza
para establecer la seguridad y efectividad de un dispositivo médico en seres humanos. La
investigación debe establecer las indicaciones, contraindicaciones y precauciones para el
uso del dispositivo. Si el equipo, aparato, dispositivo o instrumento médico implica el uso
de una técnica innovadora, deberá ser validado contra un comparador.
ENSAYO CLÍNICO DE VACUNAS: investigación experimental que permite establecer la
tolerancia, seguridad, inmunogenicidad y/o eficacia de una vacuna en individuos
voluntarios, sanos o enfermos. Puede corresponder a una de las siguientes fases: (a) Fase
I: primer estudio en seres humanos para evaluar tolerancia, seguridad y efectos biológicos;
(b) Fase II: estudios que determinan la respuesta de anticuerpos (inmunogenicidad)
provocada por la vacuna; y (c) Fase III: estudios controlados, con un número elevado de
voluntarios, con el objeto de evaluar la efectividad de la vacuna en la prevención de la
enfermedad y la seguridad a mayor escala.
ESTUDIO EPIDEMIOLÓGICO: estudio de la distribución y los determinantes de sucesos o
situaciones relacionados con la salud en poblaciones específicas. Un estudio
epidemiológico se basa principalmente en la observación y no requiere de procedimientos
invasivos más allá de preguntas y exámenes médicos de rutina, tales como análisis de
laboratorio o radiografías, por lo cual este tipo de estudios supone riesgos mínimos para

los participantes. Los estudios epidemiológicos pueden ser observacionales o
experimentales. Los observacionales, a su vez, pueden ser de tres subtipos: de corte
transversal, de caso-control y de cohorte.
Un estudio de corte transversal se realiza generalmente sobre una muestra
aleatoria de una población con el objetivo de evaluar aspectos de la salud de una
población, o probar hipótesis sobre las posibles causas de enfermedades o
presuntos factores de riesgo.
Un estudio de caso-control compara el antecedente de exposición al riesgo entre
pacientes que presentan una afección determinada (casos) con el mismo
antecedente de exposición a ese riesgo entre las personas que comparten con los
casos características como la edad y el sexo, pero no presentan dicha afección
(controles). La diferencia entre casos y controles en cuanto a la frecuencia de
exposición al riesgo ocurrida en el pasado pueden analizarse estadísticamente
para probar las hipótesis sobre las causas o sobre los factores de riesgo.
Un estudio de cohorte o longitudinal o prospectivo identifica y observa durante
un período determinado a personas con diferentes niveles de exposición a uno o
varios factores de riesgo, y las tasas de ocurrencia de la afección o enfermedad se
comparan en relación con los niveles de exposición. Se trata de un método de
investigación más sólido que los otros dos casos pero exige el análisis de un gran
número de personas durante mucho tiempo y es además costoso.
Un estudio epidemiológico experimental es aquel en el cual el investigador
selecciona a los grupos de individuos o poblaciones con criterios de elegibilidad,
interviene de manera activa sobre la variable independiente o predictora, y
observa y analiza los cambios que se producen en la variable dependiente o de
desenlace a consecuencia de la intervención. Si se comparan dos intervenciones se
contrasta la hipótesis de investigación frente a una hipótesis nula.
ESTUDIO DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA: estudio sistemático científico realizado con
medicamentos o productos biológicos sobre individuos voluntarios, sanos o enfermos, con
el propósito de descubrir o verificar sus efectos terapéuticos (eficacia) y/o identificar
reacciones adversas (seguridad) y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo
(biotransformación) y excreción de los principios activos. Sinónimo: Ensayo de
Farmacología Clínica.
ESTUDIO MULTICÉNTRICO: investigación conducida en más de una institución o centro de
investigación pero siguiendo un mismo protocolo.
EVENTO ADVERSO (EA): cualquier ocurrencia médica desfavorable en un participante de
un ensayo clínico, asociada temporalmente con la intervención experimental aun cuando
no se establezca relación causal necesaria. Incluye cualquier signo, hallazgo anormal de
laboratorio, síntoma o enfermedad.
EVENTO ADVERSO SERIO (EAS): cualquier ocurrencia desfavorable en el transcurso y el
contexto de una investigación sobre un producto o procedimiento diagnóstico o
terapéutico que resulta en fallecimiento, amenaza la vida, requiere hospitalización o

prolongación de la hospitalización existente, resulta en incapacidad o invalidez persistente
o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento o es médicamente
significativa según un criterio médico. Lo precedente se aplica sin que sea necesaria la
existencia presumible de nexo causal entre la aplicación del producto o tratamiento y el
evento adverso.
GRUPO CONTROL: grupo que se utiliza como comparador e indica qué ocurre cuando no
está presente la variable o la intervención que se desea estudiar.
INSTITUCIÓN O CENTRO DE INVESTIGACIÓN: cualquier entidad pública o privada,
agencia o instalación médica u odontológica donde se realizan los estudios clínicos.
INVESTIGACIÓN EXPERIMENTAL: investigación en la cual el investigador selecciona a los
individuos con criterios de inclusión y exclusión, interviene de manera activa sobre la
variable independiente o predictora, y observa y analiza los cambios que se produzcan en
la variable dependiente o de desenlace a consecuencia de la intervención. Cuando se
comparan dos intervenciones se contrasta la hipótesis de investigación frente a una
hipótesis nula. Las intervenciones sobre la salud pueden ser: medicamentos de síntesis,
productos biológicos o biotecnológicos, dispositivos médicos, técnicas quirúrgicas, etc.
Sinónimo: Ensayo clínico.
INVESTIGACIÓN OBSERVACIONAL: investigación en la cual no se interviene sobre la
variable independiente o predictora y sólo se observan las posibles relaciones con la
variable dependiente o de desenlace. La selección de los participantes no la hace el
investigador, sino la naturaleza: sano o enfermo, con o sin factor de riesgo; usuario o no
usuario de un servicio o de un programa de salud, etc. Se reconocen dos subtipos de
investigaciones observacionales:
INVESTIGACIÓN DESCRIPTIVA O EXPLORATORIA: descripción cuantitativa o cualitativa
de hechos o fenómenos observados, sin plantear una hipótesis. Ejemplos: estudios de
prevalencia, de corte transversal, demográficos, sociológicos, etc.
INVESTIGACIÓN ANALÍTICA: se plantea una hipótesis que puede ser de asociación, de
riesgo o de causalidad y se contrasta esa hipótesis frente a una hipótesis nula. La variable
predictora es el factor de riesgo y la variable de desenlace es la enfermedad. El
investigador sólo analiza la frecuencia de aparición de las variables pero no interviene
sobre ellas.
INVESTIGADOR: individuo responsable de la conducción de la investigación en el centro
de investigación. Si es un equipo el que realiza la investigación en un centro, el
investigador es el responsable del equipo y se denomina investigador principal. El
investigador principal puede delegar tareas a su equipo pero conserva su responsabilidad
de supervisión.
PARTICIPANTE: individuo sano o enfermo que participa en una investigación o contribuye
a la investigación con sus datos personales o muestras biológicas.
PATROCINADOR: persona física o jurídica responsable del inicio, gestión y financiación de
un ensayo clínico.

PLACEBO: sustancia inerte o tratamiento o procedimiento simulado que se administra a
un grupo control en los ensayos clínicos con el fin de proveer una medición basal para el
estudio, reduciendo el sesgo por efecto de sugestión.
POBLACIÓN VULNERABLE: grupo de individuos con incapacidad mental o legal para
comprender las características de una investigación o para expresar su voluntad o que por
una condición social, cultural, educativa o económica desfavorable posee mayor
susceptibilidad a ser influenciado por la expectativa de recibir un beneficio por participar
en la investigación (incentivo indebido) o a ser víctima de una amenaza de parte de los
investigadores u otros en situación de poder en caso de rehusarse a participar (coerción).
PRINCIPIO ACTIVO: sustancia química de origen natural, biológico o sintético que posee
un efecto farmacológico específico y se usa en medicina humana por su potencial
terapéutico.
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POE): conjunto escrito de
instrucciones con el objeto de lograr uniformidad en la ejecución de una función
específica.
PROTOCOLO: documento que describe los antecedentes, fundamento, propósito,
objetivos, diseño, metodología, plan estadístico, consideraciones éticas y organización de
un estudio.
REPRESENTANTE LEGAL: individuo autorizado por Código Civil o por leyes aplicables que
actúa como representante de un potencial participante que es incapaz o incompetente
para otorgar el consentimiento informado de una investigación.
TESTIGO INDEPENDIENTE: persona independiente del investigador y de su equipo que
participa en el proceso de obtención del consentimiento informado como garantía de que
en él se respetan los derechos e intereses de un potencial participante vulnerable por su
condición cultural, educativa, social o económica.

Glosario

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