Ministerio de Salud. Salud Pública. Resolución 1480/2011

Esta Guía es una expresión de la preocupación por asegurar que las investigaciones en
salud humana se atengan a pautas éticas y a técnicas científicas y metodológicas
aceptables. Las cuestiones éticas generalmente son el resultado de conflictos entre
conjuntos de valores que compiten entre sí, por ejemplo, el conflicto entre los derechos
individuales y las necesidades de desarrollo de la comunidad. La diversidad de valores
presentes en una sociedad justifica la elaboración de pautas de conducta por consenso,
con el objetivo de garantizar el mayor nivel de protección alcanzable para los individuos.
Las primeras guías éticas internacionales para investigación fueron el Código de
Nüremberg (1947) y la Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, 1964, última
actualización 2008), fijando el modelo ético aún vigente para la realización de estudios con
seres humanos. En 1979, el Informe Belmont (National Commission for the Protection of
Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research) estableció los principios éticos
para la investigación que involucra sujetos humanos. En 1982, el Consejo de
Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS, por sus siglas en inglés)
formuló las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres
Humanos (actualizadas en 1993 y 2002) y, en 1991, las Pautas Internacionales para la
Revisión Ética de Estudios Epidemiológicos (actualizadas en 2009 como Pautas Éticas
Internacionales para Estudios Epidemiológicos).
La Buena Práctica de Investigación Clínica (BPIC) es un conjunto de requerimientos éticos
y científicos establecidos para el diseño, conducción, registro e informe de los ensayos
clínicos llevados a cabo para sustentar el registro de productos farmacéuticos para uso
humano, con el propósito de garantizar que se protegen los derechos y la integridad de los
participantes y que los datos y los resultados obtenidos son confiables y precisos. Esta
normativa fue desarrollada en 1978 por la Administración de Alimentos y Medicamentos
(FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos, y luego convalidada en 1996 entre
este país, la Unión Europea y Japón en la Conferencia Internacional de Armonización (ICH,
por sus siglas en inglés).
En 2002, la Organización Mundial de la Salud emitió un Manual de BPIC (Handbook for
Good Clinical Researc Practice) y en 2005, la Organización Panamericana de la Salud editó
la guía de BPIC conocida como “Documento de las Américas”, la cual sirvió de base para la
“Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos” del Ministerio de
Salud de la Nación (Resolución 1490/07), destinada a regular los ensayos clínicos en su

ámbito de aplicación. Posteriormente, esta Guía se revisó con el objetivo de ampliar su
alcance a todas las investigaciones en salud humana y el presente documento es el
resultado de esa revisión.
Los siguientes documentos se usaron como referencia para la elaboración de esta Guía:
 Declaración de Helsinki (AMM, 2008)
 Pautas éticas internacionales para investigación biomédica en seres humanos
(CIOMS, 2002)
 International Ethics Guidelines for Epidemiological Studies (CIOMS, 2009)
 Guidelines for the Clinical Translation of Stem Cells (ISSCR, 2008)
 Guías operativas para comités de ética que evalúan investigación biomédica (OMS,
2000)
 Surveying and Evaluating Ethical Review Practices (OMS, 2002)
 Lineamientos para la Buena Práctica Clínica (ICH, 1996)
 Handbook for Good Clinical Research Practice (OMS, 2002)
 Buenas prácticas clínicas: Documento de las Américas (OPS, 2005)
 Comité de ética. Procedimientos normalizados de trabajo (OPS, 2009)
 Declaración universal sobre el genoma humano y los derechos humanos (UNESCO,
1997)
 Declaración internacional sobre los datos genéticos humanos (UNESCO, 2003)
 Declaración internacional sobre bioética y derechos humanos (UNESCO, 2005)
La presente Guía ha sido sometida a evaluación de las siguientes entidades:
 Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica
 Academia Nacional de Medicina
 Academia Nacional de Odontología
 Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud (ANLIS)
 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT)
 Asociación Argentina de Medicina Respiratoria
 Asociación de Facultades de Medicina de la República Argentina (AFACIMERA)
 Asociación de Facultades de Odontología de la República Argentina (AFORA)
 Comisión Conjunta de Investigación en Salud y Comité de Ética Central –
Subsecretaría de Planificación para la Salud – Ministerio de Salud de la Provincia
de Buenos Aires
 Comité Central de Ética en Investigación – Ministerio de Salud del Gobierno de la
Ciudad de Buenos Aires (GCBA)
 Comité de Ética de Protocolos de Investigación – Hospital Italiano de Buenos Aires
 Consejo de Evaluación Ética de Investigación en Salud – Ministerio de Salud de
Córdoba
 Dirección de Investigación, Ciencia y Tecnología – Subsecretaría de Planificación y
Control – Ministerio de Salud de Mendoza
 Dirección General de Docencia e Investigación – Ministerio de Salud – GCBA
 Dirección de Docencia e Investigación – Ministerio de Salud de Jujuy
 Federación Argentina de Cardiología

 Federación Argentina de Enfermería
 Federación Argentina de Sociedades de Investigación Clínica
 Fundación Cardiológica Argentina
 Fundación para la Ética y la Calidad de la Investigación Clínica en Latinoamérica
 Organización Panamericana de la Salud (OPS)
 Organización Mundial de la Salud (OMS)
 Secretaría de Programación Sanitaria – Ministerio de Salud de Córdoba
 Sociedad de Ginecología y Obstetricia de Buenos Aires
 Sociedad Argentina de Cardiología
 Sociedad Argentina de Diabetes
 Sociedad Argentina de Gastroenterología
 Sociedad Argentina de Hipertensión Arterial
 Sociedad Argentina de Infectología
 Sociedad Argentina de Medicina Interna
 Sociedad Argentina de Nefrología
 Sociedad Argentina de Nutrición
 Sociedad Argentina de Oncología Clínica
 Sociedad Argentina de Pediatría
 Sociedad Argentina de Reumatología
Nota: Todos los comentarios y sugerencias recibidos se consideraron y, la mayoría de
ellos, se incorporaron a la presente Guía. En los casos de disenso, se priorizó la posición
presentada en las guías internacionales de referencia.

Alcance
A los fines de esta Guía, “investigación en salud humana” se refiere a cualquier actividad de
las ciencias de la salud que involucre la recolección sistemática o el análisis de datos con la
intención de generar nuevo conocimiento, en la que se expone a seres humanos a
observación, intervención u otro tipo de interacción con los investigadores, sea de manera
directa o a través de la alteración de su ambiente o por medio de la recolección o el uso de
material biológico o datos personales u otro tipo de registros.
Con el fin de evitar que se impongan a la práctica habitual de la medicina o la
epidemiología las reglas y procedimientos creados en las últimas décadas para proteger a
los participantes de las investigaciones, es importante definir que, convencionalmente,
“investigación” se refiere a aquellas actividades diseñadas para desarrollar o contribuir al
conocimiento generalizable. Tal conocimiento consiste de teorías, principios o relaciones,
o la acumulación de información en la cual éstos se basan, que pueden corroborarse por
métodos científicos de observación y de inferencia. En el caso de la práctica médica, un
profesional podría modificar un tratamiento convencional para producir un mejor
resultado para un paciente; sin embargo, esta variación individual no produce
conocimiento generalizable; por lo tanto, tal actividad se relaciona con la práctica y no con
investigación. De la misma manera, los estudios observacionales llevados a cabo por o en
conformidad con las autoridades sanitarias, tales como la vigilancia de brotes epidémicos
o de infecciones intrahospitalarias, los registros de enfermedades o de los efectos

adversos de medicamentos o la evaluación de impacto de un programa sanitario, deben
verse como una práctica epidemiológica o sanitaria y no como investigación.
La necesidad de establecer mecanismos de guía, regulación y control sobre una actividad
dada surge del riesgo específico de ocasionar un daño a los individuos destinatarios de la
actividad. Por la misma razón, esos mecanismos deben corresponderse con el nivel de
riesgo derivado. En primer lugar, las guías de ética para investigación biomédica fueron
concebidas con el fin de orientar a los investigadores a planificar estudios de manera tal
que la consideración por el bienestar y los derechos de los participantes sea el valor
primordial, por encima del interés por la ciencia o cualquier otro interés. De esos
lineamientos éticos surgieron, primero, el requisito del consentimiento informado de la
persona previamente a su participación, como prueba del respeto por su autonomía y,
segundo, la exigencia de la evaluación ética de los proyectos por un comité de ética en
investigación (CEI), como instancia de garantía de la adherencia de los investigadores a
tales pautas. La naturaleza multidisciplinaria y multisectorial de los CEI pone de relieve
que la interpretación y la aplicación de los principios éticos no pueden ser ni rígidas ni
dogmáticas, sino que deben ser el resultado de un consenso entre los distintos actores de
la investigación con sus respectivos abordajes.
Posteriormente, las autoridades reguladoras de medicamentos establecieron regulaciones
para el ensayo de productos farmacéuticos en fase de desarrollo, previo al registro
comercial. Este conjunto de requisitos éticos y administrativos, conocido como “Buena
Práctica Clínica”, se utiliza como base para las inspecciones que las agencias reguladoras
realizan para verificar la protección de los derechos y el bienestar de los participantes, y la
calidad y la veracidad de los datos generados para sustentar la solicitud de registro. A esos
requisitos se sumó, más tarde, la recomendación de la Organización Mundial de la Salud de
implementar un sistema de registro de investigaciones en salud y de acreditación y
supervisión de los CEI.
Considerando las probabilidades de riesgo de la investigación en salud, es posible
establecer, en primer lugar, que las investigaciones que no se realizan sobre seres
humanos, o que utilizan datos ya disponibles y de dominio público, o que se realizan con
datos o muestras biológicas almacenados en servicios de salud de manera tal que no se
pueda determinar la identidad de los titulares, no representan ningún riesgo y no
requieren de ningún mecanismo de control.
En segundo lugar, las investigaciones observacionales que incluyen encuestas o
entrevistas o procedimientos diagnósticos de rutina o se limitan al análisis de muestras
biológicas o datos vinculados a personas y las investigaciones experimentales
epidemiológicas o clínicas que se realizan con productos o procedimientos ya registrados
por la autoridad reguladora, requieren de la obtención de un consentimiento informado de
los participantes y de la evaluación inicial y periódica por un CEI. Dentro de este grupo, los
estudios observacionales considerados de bajo riesgo, es decir, aquellos que presentan el
mismo riesgo que la práctica médica de rutina, pueden recibir una evaluación inicial
expeditiva y no requieren de revisión periódica.
En tercer lugar, los estudios de farmacología clínica con fines de registro o regulación de
un producto requieren, además de los mecanismos descriptos anteriormente, de la

autorización de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT) a nivel nacional. Por su parte, cada jurisdicción sanitaria tiene
competencia para establecer un organismo local de regulación y fiscalización para este
tipo de investigación.
Finalmente, se debe reconocer que el contenido de esta Guía no resolverá todos los
problemas éticos que pudieran surgir de la investigación en salud. Algunas situaciones
requerirán de un exhaustivo análisis y de una opinión informada de investigadores,
miembros de los comités de ética, profesionales de la salud, autoridades y representantes
de la comunidad.
Sanciones. Los Comités de Ética en Investigación tienen autoridad para no aprobar,
suspender o cancelar definitivamente una investigación que no cumpla con los estándares
éticos, y deben informar a las autoridades de la institución o sanitarias sobre cualquier
incumplimiento ético grave o persistente en el desarrollo de investigaciones previamente
aprobadas. No someter un protocolo de investigación a la evaluación de un CEI se
considera como una seria violación de las normas éticas.
Las autoridades sanitarias, de la institución o de asociaciones profesionales deben
sancionar a los investigadores que no adhieran a los requisitos éticos, mediante multas o
la suspensión de subsidios de investigación.
ANMAT, en caso de incumplimiento de preceptos éticos y en su ámbito de aplicación,
puede:
(a) objetar o rechazar un proyecto de estudio de farmacología clínica o a un investigador o
un centro de investigación propuesto;
(b) suspender o cancelar un estudio de farmacología clínica durante su ejecución, y aplicar
las sanciones administrativas o financieras que correspondan;
(c) rechazar datos presentados como apoyo de una solicitud de registro para
comercialización.
Las sanciones de las autoridades sanitarias de las jurisdicciones y de ANMAT pueden
aplicar tanto al investigador como a la institución sede de la investigación y, si
corresponde, también al patrocinador en el caso de los estudios de farmacología clínica
con fines de registro.
Los editores de revistas científicas no deberían publicar resultados de estudios realizados
sin respeto por las normas éticas y desautorizar a posteriori aquellos artículos en los que
se hayan verificado datos falsificados o que se hayan basado en investigaciones no éticas.

SECCION A: ASPECTOS ÉTICOS
En esta sección se presentan pautas éticas para la investigación en salud humana
destinadas a orientar a los investigadores durante la planificación y ejecución de los
estudios y a miembros de comités de ética en investigación para la evaluación de los
proyectos.

A1. JUSTIFICACION ETICA Y VALIDEZ CIENTIFICA
P1. Para que una investigación en salud sobre seres humanos se justifique desde el punto
de vista ético, debe proporcionar un conocimiento nuevo y científicamente válido que no
sea factible obtener sin la participación de ellos.
P2. Toda investigación en salud humana debe sustentarse en el conocimiento científico
vigente y fundamentarse con una revisión comprehensiva de la literatura especializada. La
investigación de una intervención nueva sobre la salud humana debe estar basada en una
experimentación apropiada previa de laboratorio, preclínica y clínica y justificada por su
valor preventivo, diagnóstico o terapéutico.
P3. Las investigaciones en salud humana deben ser conducidas por investigadores que
posean una apropiada formación y capacitación para la tarea.
Principios éticos básicos: Las investigaciones en salud sobre seres humanos deben
ajustarse a los tres principios éticos básicos: respeto por las personas, beneficencia y
justicia.
El respeto por las personas. Este principio implica que las personas autónomas o
capaces de deliberar sobre sus decisiones sean respetadas en su capacidad de
autodeterminación, libres de incentivos e influencia indebidos y de coerción, y que las
personas absoluta o relativamente incapaces de otorgar un consentimiento reciban
protecciones especiales adicionales.
La autonomía es la capacidad de autodeterminación de una persona para tomar una
decisión de manera voluntaria, en función únicamente de los propios valores, intereses y
preferencias, y siempre que cuente con la información necesaria para evaluar las opciones.
Una persona autónoma, por definición, puede otorgar su consentimiento informado sin
necesidad de otra protección que la de recibir la información que necesite para deliberar
libremente. Por otra parte, aquellos individuos que posean una autonomía disminuida o
inexistente se encuentran en una situación vulnerable para defender sus propios intereses
y requieren, por lo tanto, de protecciones especiales. Una autonomía se considera
disminuida en los casos de desventaja cultural, educativa, social o económica, por ejemplo,
minorías étnicas o personas analfabetas, subordinadas, refugiadas, indigentes o con
necesidades básicas insatisfechas. En los ensayos clínicos, una protección adicional para
ellos es la participación de un testigo independiente durante el proceso de consentimiento
para garantizar el respeto por sus derechos e intereses. La ausencia de autonomía ocurre
cuando un individuo está legal o mentalmente incapacitado para dar un consentimiento
voluntario, tal como sucede en los menores de edad y en aquellos que padecen un
trastorno mental transitorio o permanente. En tales casos, el consentimiento debe
obtenerse de un representante legalmente reconocido del potencial participante, siempre
respetando la voluntad de este último, en la medida que su capacidad lo permita.
La beneficencia. Este principio se refiere a la exigencia ética de lograr los máximos
beneficios posibles y de reducir al mínimo la probabilidad de daño. Esto implica que los
riesgos de una investigación deban ser razonables frente a los beneficios previstos, que la

investigación esté bien diseñada y que los investigadores sean competentes para llevarla a
cabo, garantizando el bienestar de los que participan en ella. De este principio se
desprende otro principio: el de “no maleficencia”, que protege contra daños evitables a los
participantes en un estudio.
La justicia. Este principio se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de
manera equitativa, salvo que haya diferencias relevantes que justifiquen un trato distinto.
La justicia distributiva requiere que todos los beneficios y las cargas de la investigación
sean distribuidos equitativamente entre todos los grupos y clases de la sociedad,
especialmente si se trata de personas dependientes o vulnerables. Los estudios deben
planificarse de modo que los conocimientos que se buscan beneficien al grupo
representado por los participantes. Por ejemplo, los riesgos para participantes vulnerables
están más justificados cuando surgen de intervenciones o procedimientos que ofrecen un
beneficio específico para su salud. En suma, aquellos que sobrelleven la carga de la
participación deberán recibir un beneficio adecuado y el grupo que se beneficiará deberá
asumir una proporción equitativa de los riesgos del estudio.
Respeto por las comunidades. Cuando un investigador planifica o conduce una
investigación en comunidades de cultura diferente a la suya, debe respetar los valores
culturales y éticos de la comunidad anfitriona. Una investigación que busca estimular un
cambio de costumbres o conductas de una comunidad con el objeto de lograr conductas
más saludables o un resultado que se prevé provechoso para la salud se considera ética y
no perjudicial.
En general, no debería considerarse a los investigadores o a los patrocinadores de un
estudio responsables de las condiciones injustas del lugar donde éste se lleve a cabo, pero
ellos deben garantizar que no llevarán adelante prácticas que pudieran aumentar la
injusticia o contribuir a nuevas desigualdades. Las investigaciones en comunidades
vulnerables deben responder a sus necesidades y prioridades de salud, como una manera
de evitar su explotación en favor de las comunidades más favorecidas.
Validez científica. Una investigación se considerará válida desde el punto de vista
científico cuando los métodos propuestos se adecuan a los objetivos de la investigación y
al campo de estudio. Sin validez científica, las investigaciones no pueden generar
conocimiento válido, producir ningún beneficio ni justificar la exposición de los
participantes a los riesgos de las mismas. Los estudios no válidos ocasionan, además, un
desperdicio de recursos.
Investigadores idóneos. Las investigaciones en salud humana deben realizarse o
supervisarse sólo por investigadores que demuestren instrucción, capacitación y
experiencia suficientes. La instrucción o educación se refiere a la posesión de un título
profesional terciario, universitario o especialización, según el objeto de investigación.
Capacitación significa la participación en programas de formación focalizados y de
duración relativamente corta. Experiencia se refiere a los antecedentes laborales
específicos o a la realización de manera estable y prolongada de tareas relacionadas con la
práctica profesional y de investigación.

En los ensayos clínicos, en particular, un médico o, si corresponde, un odontólogo
calificados y debidamente matriculados deben ser responsables del cuidado médico de los
participantes y de cualquier decisión médica que se tome por ellos. El currículo vital de los
investigadores, incluyendo constancias de títulos, especializaciones, habilitación
profesional, entrenamiento y experiencia, puede proveer información sobre su idoneidad
para el patrocinador, el CEI y las autoridades reguladoras, si corresponde. El resto del
equipo deberá acreditar entrenamiento apropiado en el protocolo del estudio, la
conducción de ensayos clínicos y los aspectos éticos de las investigaciones en salud sobre
seres humanos.

A2. EVALUACION ETICA Y CIENTIFICA
P4. Los antecedentes, objetivos, diseño, tamaño y selección de la muestra, mecanismos de
selección de participantes, métodos de medición de las variables, análisis estadístico,
detalle de la intervención propuesta, si corresponde, y los aspectos éticos, financieros y
administrativos de una investigación en salud humana deben detallarse de manera clara y
exhaustiva en un protocolo del estudio.
P5. El protocolo del estudio y la información destinada a los posibles participantes deben
someterse a evaluación y aprobación de un comité de ética en investigación (CEI) antes de
iniciar el estudio. El CEI debe ser independiente de patrocinadores e investigadores. El
investigador deberá informar al CEI periódicamente acerca de la marcha del estudio y, en
forma inmediata, los hallazgos o acontecimientos relevantes que impliquen riesgos no
previstos para los participantes de la investigación. Los cambios que se propongan en el
estudio y que puedan afectar la seguridad de los participantes o su decisión de seguir
participando deben ser evaluados y aprobados por el CEI antes de su implementación.
Alcance. El requisito de que los proyectos de investigación en salud humana se sometan a
una revisión ética se aplica de manera independiente al origen del proyecto: académico-
científico, gubernamental, de atención de salud, comercial u otros. Los investigadores
deben reconocer la necesidad de esta evaluación.

Excepciones. Los siguientes casos no requieren de revisión por un CEI:
(a) cuando en la investigación no participan seres humanos o cuando se utiliza
información de tipo pública, siempre que no se identifique a los individuos de ningún
modo. Por ejemplo, los estudios de Fármaco-economía;
(b) cuando la intervención se limita al estudio de los sistemas de salud, programas
oficiales de salud pública o la vigilancia de la salud pública, siempre que no exista ninguna
posibilidad de identificar a los individuos. La vigilancia de la salud pública incluye los
registros oficiales o realizados en conformidad con la autoridad sanitaria de enfermedades
y de efectos adversos de medicamentos ya registrados por la autoridad reguladora
competente.

A veces puede ser difícil distinguir si un proyecto específico es para una investigación o
para la evaluación de un programa sanitario o de un servicio de salud. La característica
que define a la investigación es que su finalidad es producir conocimientos nuevos y
generalizables, en cambio, en una evaluación sólo se busca conocer y describir una
característica o diagnóstico pertinentes sólo a una persona, grupo de ellas o un programa
específico.
La evaluación de un programa sanitario oficial o servicio de salud, realizada por los
propios operadores del programa o por el personal de la institución deberían considerarse
una acción necesaria para garantizar la eficacia y seguridad de una instalación o
procedimiento, siempre bajo la perspectiva de beneficiar a las personas. La misma
justificación aplica a la vigilancia de eventos epidemiológicos o de efectos secundarios de
medicamentos u otros productos de uso humano. Pero si el examen se realizara con fines
de investigación o si no quedara claro el alcance, el proyecto deberá someterse al CEI para
su evaluación y definición.
Comités institucionales o centrales. En virtud de la responsabilidad de vigilar la
protección de los participantes, es conveniente que los CEI funcionen en las instituciones
donde se llevan a cabo las investigaciones o en el nivel de la autoridad jurisdiccional. Esto
no impide que otras entidades tales como los colegios médicos o las asociaciones
profesionales puedan constituir un CEI en sus ámbitos respectivos.
En caso de que una institución no cuente con un CEI o que éste no cumpla con los
requisitos establecidos en esta Guía, sus proyectos de investigación deberían ser
evaluados por un CEI que pertenezca a otra institución o al nivel central de la jurisdicción.
Evaluación científica y ética. Los propósitos principales de la evaluación son: proteger a
las personas contra riesgos de daño o perjuicio y facilitar la realización de estudios
beneficiosos para la sociedad. Los aspectos científico y ético están íntimamente
relacionados: no es ético realizar un estudio que no posea solidez científica al exponer a
los participantes a riesgos o a molestias sin lograr ningún beneficio. Los CEI pueden
requerir asesoramiento científico de un experto o consejo idóneo, pero deberán tomar su
propia decisión sobre la validez científica del estudio, basada en esas consultas. Luego de
establecer la validez científica, se debe evaluar si los beneficios previstos justifican los
riesgos conocidos para los participantes, si los riesgos se han minimizado y los beneficios
se han maximizado, si los procedimientos de selección serán equitativos y si el
procedimiento para la obtención de consentimiento es apropiado.
La evaluación científica implica también considerar el valor social de la investigación, esto
es, asegurar que sus resultados conducirán a una mejora en la salud o el bienestar de la
sociedad, aun cuando el conocimiento no sea de aplicación inmediata. No es ético someter
a personas al riesgo de una investigación si ésta no ofrecerá ninguna utilidad ni es justo
desperdiciar fondos o recursos que podrían dedicarse a otros beneficios sociales.
Adicionalmente, los CEI institucionales deben contemplar el impacto que las actividades
de investigación tendrán sobre el funcionamiento habitual de la institución.

Evaluación de riesgos, beneficios y mecanismos de selección. Los CEI deben prestar
especial atención a los proyectos de investigación que involucren niños, mujeres
embarazadas o que amamantan, personas con enfermedades mentales o algún tipo de
discapacidad, miembros de comunidades no familiarizadas con los conceptos médicos y
personas con libertad restringida para tomar decisiones, tales como: personas privadas de
su libertad, estudiantes de ciencias de la salud en investigaciones llevadas a cabo por sus
docentes y empleados de las entidades que llevan a cabo la investigación. También deben
prestar atención a los mecanismos de selección para evitar inequidades basadas en la
edad, condición socioeconómica, grado de invalidez u otras variables, a menos que sean
criterios de inclusión. Los posibles beneficios o daños de la investigación deben
distribuirse de manera equitativa entre grupos que difieren desde el punto de vista de la
edad, el sexo, la raza, la cultura u otras variables, así como al interior de ellas.
Composición. Los CEI deben estar compuestos de manera tal que se garantice una
evaluación adecuada de los proyectos de investigación. Entre sus miembros debe haber
profesionales de la salud y expertos en metodología, en ética de la investigación y en
derechos de participantes, además de personas legas en ciencias pero capacitadas para
considerar una gama de valores comunitarios, culturales y morales. Los miembros deben
renovarse periódicamente con el fin de conjugar las ventajas de la experiencia con las de
las nuevas perspectivas. Para mantenerse independientes de los investigadores, los CEI
deberán evitar que todo miembro que tenga un interés directo en un proyecto participe en
la evaluación y la decisión acerca del mismo.
Funcionamiento. Un CEI debe establecer sus procedimientos operativos estandarizados
para, por ejemplo, la frecuencia de las reuniones, el quórum de miembros y los
mecanismos para el análisis y toma de decisiones, y debe comunicar dichas reglas a los
investigadores. Cuando se evalúa un proyecto, los diferentes sectores del comité,
científicos y no científicos, deben estar representados para asegurar una evaluación
integral.
Responsabilidades de los miembros. Los miembros de un CEI deberán poner especial
cuidado en evitar toda conducta no ética, incluyendo los conflictos de intereses que
pudieran surgir en las evaluaciones. Los miembros del CEI deben respetar la
confidencialidad de los documentos recibidos para evaluación y las deliberaciones del
comité.

A3. CONSENTIMIENTO INFORMADO
P6. La decisión de un individuo o su representante de participar en una investigación debe
ser voluntaria y libre de influencia indebida, incentivo indebido o coerción. Para tomar
una decisión libre, cada potencial participante o su representante legal deben recibir la
información de manera clara y precisa acerca del propósito, procedimientos, beneficios y
riesgos previsibles y fuentes de financiamiento de la investigación, y de sus derechos a
acceder y a rectificar sus datos y a rehusarse a participar o a abandonar el estudio en
cualquier momento, sin necesidad de justificarse y sin exponerse a ninguna represalia.
Después de verificar que el individuo o su representante han comprendido toda la
información, el investigador debe solicitar el consentimiento.

P7. En toda investigación experimental, cada potencial participante debe ser informado,
además, de los riesgos y beneficios esperados tanto de la intervención experimental como
de las alternativas disponibles; del pago por la participación y la retribución por gastos, si
corresponden; y de la cobertura de atención y compensación previstas en caso de daño
directamente relacionado con la investigación.
P8. En el transcurso de la investigación, los participantes deben ser informados de todo
hallazgo o acontecimiento que pudiera afectar su seguridad o su decisión de continuar
participando. Al finalizar la investigación, los resultados de la misma deben ponerse a
disposición de los participantes.
Definición. Un consentimiento informado es voluntario y libre cuando lo otorga una
persona autónoma y competente que puede entender el propósito y la naturaleza de la
investigación, los riesgos que deberá afrontar y los beneficios que podría recibir, y que
conoce sus derechos como participante de una investigación. Una persona autónoma y
competente es aquélla capaz para tomar una decisión de manera voluntaria, únicamente
en función de sus propios valores, intereses y preferencias, y siempre que cuente con la
información necesaria para evaluar sus opciones. Como principio general, el
consentimiento deberá obtenerse para toda investigación en la que participen seres
humanos o se realicen con muestras biológicas o datos personales.
El proceso de consentimiento informado deberá incluir los siguientes elementos:
competencia para tomar decisiones del potencial participante o su representante legal,
información clara y completa antes y durante la investigación, comprensión de la
información, decisión voluntaria y libre, y documentación de todo el proceso. La
comprensión de la información depende de la madurez, inteligencia y educación de los
individuos, pero también de la capacidad y voluntad del investigador para transmitirla.
Excepciones a la obtención del consentimiento. En las siguientes situaciones, aplicables
sólo a investigaciones observacionales, un CEI podría exceptuar la obtención del
consentimiento:
(a) cuando en la investigación se utilizan sólo datos o muestras no vinculables, o
información de conocimiento público. Es decir, no es posible establecer la identidad de las
personas y, por lo tanto, los investigadores no pueden contactarlas para solicitar su
consentimiento.
(b) cuando se utilizan datos vinculables pero la obtención del consentimiento es
impracticable o muy dificultosa, y la investigación propuesta representa sólo riesgos
mínimos. Por ejemplo, un estudio que utilice sólo historias clínicas. En tales casos, el
investigador deberá garantizar que protegerá la confidencialidad de los datos, por
ejemplo, eliminando toda la información de identificación personal de los registros del
estudio después de compilar los datos de salud. Sin embargo, el uso de datos médicos o de
muestras biológicas con un fin para el cual no se ha consentido es un problema ético, aun
cuando ello no implique ningún riesgo para el titular; por lo cual, las instituciones de salud
que realicen estudios sobre registros médicos o bancos de muestras deben obtener un
consentimiento anticipado de sus pacientes para tales prácticas, informándoles sobre las
medidas que se tomarán para proteger su confidencialidad.

(c) cuando el estudio utiliza registros sanitarios establecidos u oficialmente reconocidos
por las autoridades sanitarias, por ejemplo, registros de enfermedades o de efectos
terapéuticos o adversos o de datos genéticos, siempre que los datos registrados no se
encuentren vinculados a las personas. Estos registros son una fuente importante de
información para actividades de salud pública tales como la prevención de enfermedades
y la asignación de recursos.
Excepciones a requisitos específicos del proceso de consentimiento. El CEI podría
exceptuar un requisito del proceso de obtención del consentimiento en las siguientes
situaciones:
(a) cuando la antelación del consentimiento podría invalidar los resultados de la
investigación, por ejemplo, cuando se estudia el comportamiento de un grupo humano. Al
ser advertidos, los sujetos podrían modificar sus conductas habituales o ello podría
causarles una preocupación innecesaria. Los investigadores deberán justificar ante el CEI
la excepción y comprometerse a obtener el consentimiento de los participantes antes de
difundir los resultados del estudio;
(b) en las investigaciones epidemiológicas experimentales en las que la intervención se
dirige a un grupo de personas o a una comunidad, tales como los alumnos de una escuela o
todos los residentes de un área definida, por ejemplo, cuando se estudia una estrategia de
inmunización o de educación o la fluoración del agua para evitar caries, el consentimiento
puede obtenerse de un representante de la comunidad o de la autoridad correspondiente,
quien debe evaluar si los beneficios esperados de la intervención en estudio para el grupo
o la comunidad superan a sus riesgos. Adicionalmente, los individuos deben ser
informados acerca de la investigación y tener la oportunidad, dentro de lo posible, de
rechazar su participación;
(c) en ensayos clínicos sobre situaciones que requieren una intervención médica
inmediata, el CEI podrá aprobar el uso de una versión abreviada que contenga información
esencial sobre el estudio para el potencial participante o su representante. En tal caso, la
información deberá suministrarse en presencia de un testigo independiente, quien deberá
firmar el formulario de consentimiento junto con el investigador y el participante o su
representante.
Un investigador que proponga una excepción a la obtención del consentimiento o a alguno
de los requisitos del proceso deberá justificar ante el CEI el fundamento de la solicitud y
explicar cómo se protegerán los derechos de los participantes. El investigador no deberá
proceder con la investigación sin contar con la aprobación específica del CEI para tal
excepción.
Incapacidad para otorgar el consentimiento. En el caso de las personas que no pueden
otorgar un consentimiento voluntario por razones físicas, mentales o legales, éste deberá
obtenerse de un representante autorizado por leyes aplicables, por ejemplo, el padre o la
madre en el caso de los menores de edad. El representante conserva la potestad de retirar
de la investigación al participante si fuera necesario por su seguridad o si esa fuera la
decisión que mejor representa sus valores y preferencias. El respeto por las personas que
no pueden otorgar por sí mismas un consentimiento requiere que se les brinde igualmente

la oportunidad de decidir si participan o no de la investigación, luego de ser informadas
según su capacidad de comprensión.
Las personas que padecen trastornos mentales transitorios o permanentes, tales como el
estado de coma o la enfermedad de Alzheimer, y que no poseen representante designado
por un Juez, plantean una situación particular. Desde el punto de vista ético, estas
personas no debieran ser privadas del beneficio de obtener nuevos conocimientos o de
desarrollar nuevos tratamientos para la condición que padecen. En acuerdo con el Art. 7º
de la Ley Nacional de Salud Mental Nº 26.657 y con el Art. 4º de la Ley Nacional de
Derechos del Paciente Nº 26.529, un familiar hasta el cuarto grado de consanguinidad, el
cónyuge o el conviviente del paciente son quienes mejor podrían responder por sus
intereses y por la decisión que él o ella tomarían si estuvieran en pleno uso de sus
facultades, por lo tanto, son ellos quienes deben representar al potencial participante para
la obtención de un consentimiento informado fehaciente. En la medida de lo posible, o
cuando el participante recupere el uso de sus facultades, se le debe informar acerca de la
investigación y solicitar su consentimiento antes de continuar con la misma.
El testigo del proceso de consentimiento. La figura del testigo independiente del
investigador es una garantía adicional a la evaluación del CEI de que el investigador
respetará los valores e intereses durante la obtención del consentimiento de un potencial
participante vulnerable a un posible incentivo indebido o coerción. Este requisito aplica
exclusivamente a los estudios de farmacología clínica con fines de registro o regulación
sujetos a la supervisión de ANMAT, en los siguientes casos:
(a) cuando se prevé la participación de poblaciones en situación de vulnerabilidad por
razones culturales, educativas, sociales o económicas; y
(b) en el caso de situaciones urgentes que requieran el uso de un consentimiento
abreviado.
El testigo debe firmar el formulario de consentimiento como constancia de su
participación.
Objeción deliberada y asentimiento de los menores de edad. En general, debiera
buscarse la cooperación voluntaria o asentimiento de un menor para participar en una
investigación, luego de brindarle la información adecuada a su grado de madurez. Los
niños que fuesen inmaduros para asentir con entendimiento pueden ser capaces de
manifestar una ‘objeción deliberada’, es decir, una expresión de desaprobación o negación
al procedimiento propuesto, la cual debiera respetarse, a menos que el niño necesite un
tratamiento no disponible fuera del contexto de la investigación, la intervención en
estudio implique una probabilidad de beneficio terapéutico y no haya una terapia
alternativa aceptada. El CEI deberá determinar la edad a partir de la cual se requerirá el
asentimiento del menor, en función de las características de cada estudio.
Anuencia de la comunidad. Cuando se planifican investigaciones sobre comunidades o
grupos de personas vinculadas por razones étnicas, geográficas, sociales o por intereses
comunes, se debe procurar la conformidad de un representante de la comunidad, por
ejemplo, incluyéndolo en la evaluación del CEI. El representante deberá elegirse según la
naturaleza y tradiciones de la comunidad, y los investigadores y miembros de CEI deberán

asegurarse que estas personas inequívocamente representan los intereses de aquélla. En
las comunidades en las que suelen tomarse decisiones colectivas, los investigadores deben
considerar la conveniencia de obtener la aprobación de los dirigentes comunitarios,
previamente a las decisiones individuales.
Incentivo indebido. En ocasiones, puede ser difícil distinguir claramente entre una
motivación legítima y la oferta de un estímulo excesivo o inapropiado. Los beneficios
potenciales y reales de la investigación, por ejemplo, la obtención de un conocimiento, son
incentivos apropiados. Del mismo modo, la promesa de indemnización y atención médica
por perjuicios, lesiones o pérdida de ingresos no deben considerarse como una inducción
para participar. Por otra parte, aquellos que carecen de bienes básicos o de adecuada
atención de salud están especialmente expuestos a un incentivo indebido cuando se les
ofrecen bienes, servicios o pagos en efectivo por su participación y requieren por ello de
una garantía de consentimiento libre y voluntario a través de la presencia de un testigo
independiente en el proceso de obtención del mismo.
En investigaciones sin beneficios potenciales para la salud de los participantes, por
ejemplo, cuando se trate de voluntarios sanos, éstos podrán recibir un pago, cuyo tipo o
monto deberán ser aprobados por el CEI. En cambio, cuando la investigación plantea un
beneficio potencial para la salud de los participantes, sólo es aceptable una retribución por
gastos o lucro cesante.
Coerción. El uso intencional de la fuerza o de amenazas para modificar la voluntad de
otras personas, por ejemplo, una amenaza de daño físico o de castigo tal como la pérdida
de trabajo o de atención médica por rehusarse a participar en una investigación, es
inaceptable.
Influencia indebida. Los potenciales participantes pueden no sentirse libres de rehusar
pedidos de quienes tengan poder sobre ellos, por lo tanto, no deberían proponerse
investigaciones con individuos cuya decisión pueda ser afectada por una autoridad
relacionada, si ellas pudieran realizarse con participantes independientes. De otro modo,
los investigadores deben justificar esa elección ante el CEI y exponer el modo en que
planean neutralizar esa posible influencia.
Uso de datos médicos y muestras biológicas. Los pacientes tienen derecho a saber si
sus datos o muestras serán usados para una investigación por lo que los investigadores
deberán obtener su consentimiento previamente. Un CEI podría aprobar el uso para
investigación de datos o de muestras provenientes de atención médica, sin el
consentimiento previo de los pacientes, sólo cuando se demuestre que el proyecto es
científicamente válido, se prevé un riesgo mínimo, la obtención del consentimiento será
dificultosa o impracticable y se garantizará la protección de la privacidad y la
confidencialidad de los individuos mediante una disociación irreversible de los datos o
muestras biológicas. Una probable negativa a participar por parte de los individuos no
debe considerarse criterio de impracticabilidad para aprobar la omisión del
consentimiento.
En caso de obtenerse muestras biológicas como parte de la investigación, el
consentimiento informado deberá incluir la siguiente información:

(a) los posibles usos, directos o secundarios, de muestras biológicas obtenidas en el
estudio;
(b) el destino de las muestras biológicas al finalizar el estudio, por ejemplo, su destrucción
o el almacenamiento para uso futuro. En este último caso, se debe especificar cuáles serían
los usos futuros posibles y dónde, cómo y por cuánto tiempo se almacenarán las muestras,
y que el participante tiene derecho a decidir sobre esos usos futuros;
(c) una declaración de que las muestras o los datos derivados no serán comercializados; y
(d) en caso de plantear un posible desarrollo de un producto comercial a partir de las
muestras biológicas, si se prevé ofrecer al participante beneficios monetarios o de otro
tipo por ello.
La transferencia de cualquier muestra o material biológico destinado a investigación
científica entre participante e investigador o entre investigadores u otros debe ser
gratuita, sin perjuicio de que el participante pueda recibir una retribución financiera por
gastos o molestias sufridas o que el receptor deba cubrir los gastos de envío y
conservación de las muestras o materiales.
Uso secundario de muestras biológicas. Puede suceder que los investigadores soliciten
usar muestras biológicas que han sido obtenidas como parte de otra investigación, o
muestras que al momento de obtenerse no se había definido su finalidad. Los usos
secundarios están sujetos a las condiciones definidas en el consentimiento original, sin
embargo, un CEI podría aprobar un uso secundario siempre que el consentimiento original
haya especificado lo siguiente:
(a) si habrá o podría haber un uso secundario para esas muestras y, en caso de haberlo,
qué tipo de estudios podrían realizarse con esos materiales;
(b) las condiciones bajo las cuales los investigadores tendrán que contactar a los
participantes para solicitar autorización adicional para un uso secundario o aún no
definido;
(c) el plan, si lo hubiera, para destruir las muestras sin uso o disociarlas irreversiblemente;
y
(d) el derecho de los participantes a solicitar la destrucción o disociación de las muestras.
Consentimiento en investigación genética o proteómica. Antes de obtenerse muestras
para una investigación genética o proteómica, los potenciales participantes deben ser
informados sobre la finalidad de la investigación, sus riesgos y consecuencias, que poseen
el derecho de decidir a conocer o no sus datos genéticos y que, si lo desean, tendrán acceso
a ellos, a menos que se hayan disociado irreversiblemente de su identificación o que la
información obtenida no tenga consecuencias relevantes para su salud.
Como regla general, los datos genéticos o proteómicos humanos obtenidos para
investigación científica no deben conservarse asociados con una persona identificable por
un tiempo mayor al necesario para llevar a cabo la investigación.

Los datos genéticos o proteómicos humanos recolectados con fines de investigación
científica no deberán utilizarse con fines incompatibles con el consentimiento original, a
menos que se obtenga un nuevo consentimiento del participante o de su representante.
Los investigadores deben garantizar, además, que el uso de los datos no expondrá a las
personas, familias, grupos o comunidades al riesgo de discriminación o estigmatización.
Cuando se realicen pruebas genéticas que puedan tener consecuencias relevantes para la
salud de una persona, debe ponerse a disposición de ésta un asesoramiento genético
adecuado. Este asesoramiento debería ser no coercitivo, adaptarse a la cultura que se trate
y atender el interés superior de la persona involucrada.
Consentimiento por correo o por medios electrónicos. Cuando se proyecta una
encuesta a gran cantidad de personas, habitualmente los investigadores proponen
realizarla por correo postal, correo electrónico o por Internet, lo cual incluye obtener el
consentimiento de los potenciales encuestados por el mismo medio. El problema en este
caso es la dificultad para garantizar que los participantes entenderán los aspectos
relevantes de su participación en el estudio. Por esto, es importante que el lenguaje usado
en el texto del consentimiento sea claro y preciso, y que los investigadores pongan a
disposición un número de teléfono o un correo electrónico para responder las preguntas
de los destinatarios de la encuesta. Considerando, además, el riesgo de violación de
correspondencia por terceros, los investigadores deben evitar la inclusión de información
potencialmente sensible acerca de los individuos en todo el proceso.
Retención parcial de la información. En algunos estudios de observación de conducta
humana se suele proponer una comunicación selectiva de la información del estudio a los
participantes para evitar influir en la conducta que se investiga y obtener respuestas
destinadas a complacer al investigador, lo que parece contradecirse con los requisitos del
consentimiento informado. El CEI podría aprobar el uso de esa técnica siempre que la
retención selectiva no induzca a las personas a hacer lo que de otra forma no consentirían
hacer y el investigador se comprometa a comunicar a los participantes esa información y
obtener su consentimiento antes de usar los datos que se hayan generado.
Responsabilidades acerca de la información para participantes. La responsabilidad
primaria sobre la información, tanto oral como escrita, para los participantes de la
investigación recae sobre el investigador. Sin embargo, en los casos en que se trate de
intervenciones en salud con productos, la veracidad de la información sobre la eficacia y la
seguridad de los mismos serán responsabilidad del productor y/o patrocinador de la
investigación. En todos los casos, el CEI debe verificar que la información escrita se
presenta de manera adecuada.

A4. BENEFICIO Y RIESGOS DE LA INVESTIGACION
P9. Todos los proyectos de investigación en salud humana deben incluir una meticulosa
evaluación de los riesgos y cargas previstos en comparación con los beneficios esperados.
Esto no impide la participación de voluntarios sanos en investigación médica.

P10. Una investigación en salud humana podrá realizarse sólo si los beneficios para los
individuos o para la sociedad superan claramente a los riesgos previstos, y éstos han sido
minimizados en la medida de lo posible. La investigación deberá detenerse si durante su
transcurso se observara que los daños resultan mayores que los beneficios o un análisis
interino mostrara que la pregunta de la investigación ya se ha respondido.
P11. En toda investigación observacional o experimental, los productos y procedimientos
indicados en el protocolo deben ser gratuitos para todos los participantes.
Justificación de riesgos. La participación en una investigación en la que se prevé un
beneficio diagnóstico, terapéutico o preventivo para el individuo debe justificarse por la
expectativa de que la intervención será, según el estado del conocimiento, tan ventajosa
como cualquier otra alternativa disponible. En cambio, los riesgos de investigaciones sin
posibilidad de beneficio diagnóstico, terapéutico o preventivo para el participante pueden
justificarse por la relevancia del nuevo conocimiento que se espera obtener.
Identificación de los riesgos. El término “riesgo” se refiere a la posibilidad de que ocurra
un daño. Por su parte, las expresiones “bajo riesgo” y “alto riesgo” describen la magnitud
de la probabilidad de ocurrencia del daño en términos de frecuencia y de severidad. Un
riesgo se considera bajo cuando es similar o equivalente a los riesgos de la práctica médica
de rutina. Cuando planifican una investigación, los investigadores deben tratar de
identificar todos los riesgos posibles para los participantes. Los riesgos pueden ser:
(a) físicos: riesgos de efectos adversos de las intervenciones o procedimientos del estudio;
(b) mentales o emocionales: cuando se puede afectar la sensibilidad, los valores o
derechos de los participantes, por ejemplo, si se revela información personal a terceros; y
(c) económicos: cuando la participación puede causar pérdidas pecuniarias.
Minimización de riesgos: Luego de la identificación de los riesgos, los investigadores
deberán elaborar un plan para minimizar sus efectos. Las estrategias usuales para
minimizar son:
(a) vigilancia de la seguridad de los participantes con controles adecuados y frecuentes
para prevenir, detectar y tratar rápidamente la ocurrencia de eventos adversos;
(b) informar periódicamente los eventos adversos al CEI y, si corresponde, al
patrocinador;
(c) informar inmediatamente los eventos adversos serios e inesperados al CEI y, en caso
que corresponda, al patrocinador y a la autoridad reguladora;
(d) realizar análisis interinos para detectar cambios en la frecuencia o magnitud de los
eventos adversos esperados en relación con los beneficios previstos y/o una resolución
prematura de la pregunta de la investigación. En los ensayos clínicos que midan frecuencia
de mortalidad o de eventos de salud graves, tales como los cardiovasculares, o que evalúen
intervenciones de alto riesgo o en los que participe una gran cantidad de individuos, es
recomendable contar con un consejo independiente de monitoreo de datos para evaluar
los datos interinos; y

(e) suspender provisoria o definitivamente la intervención del estudio en un participante,
o su participación en el estudio o, si fuera necesario, toda la investigación para proteger la
salud y el bienestar de los participantes.
Riesgos para grupos o comunidades. Un estudio puede causar daño a un grupo o
comunidad, por ejemplo, cuando se desvía de sus obligaciones de rutina al personal de
salud para atender las actividades de la investigación, se modifican las prioridades de la
atención de la salud o se crea una situación de inequidad entre los usuarios.
Las investigaciones de intervenciones preventivas, por ejemplo, de una vacuna, merecen
una consideración especial, debido a que estas intervenciones implican que todos los
participantes se someten a sus riesgos potenciales mientras que sólo se beneficiarán
aquellos que hubieran contraído la enfermedad si no se hubiera realizado la investigación.
Este es, en realidad, un problema inherente a todos los programas preventivos, y requiere
de especial atención de los investigadores y del CEI para evaluar los riesgos e
inconvenientes para quienes pudieran no recibir ningún beneficio directo por su
participación.
Otro caso particular son las investigaciones que incluyen el tamizaje de enfermedades
para las cuales no existe un tratamiento eficaz, puesto que los participantes obtendrán un
diagnóstico pero sin posibilidad de solución. Para que se justifique su realización, estos
proyectos deben ser de suficiente relevancia para la salud de terceras personas, por
ejemplo, en el caso de una enfermedad transmisible infecciosa o genética. El participante
de estas investigaciones tiene derecho a decidir si será o no informado de los resultados
de sus estudios y, en caso de serlo, deberá contar con un asesoramiento profesional
apropiado, por ejemplo, consejería genética.
Maximización de los beneficios. El término “beneficio”, en el contexto de las
investigaciones en salud humana, se refiere a un efecto positivo relacionado con la salud o
el bienestar de un individuo o una comunidad. Los beneficios de una investigación pueden
ser maximizados con las siguientes estrategias:
(a) capacitación del personal de salud: una investigación es una oportunidad para
capacitar al equipo de salud en técnicas y procedimientos que puedan optimizar la
atención de rutina;
(b) mejora en los servicios de salud: la incorporación a los servicios de salud de los
insumos o instrumentos que se hayan obtenido o adquirido para el estudio es un beneficio
adicional para la comunidad donde se realiza la investigación; y
(c) difusión de los resultados de la investigación: la difusión de los resultados del estudio
en la comunidad estudiada o en el ámbito científico es un beneficio en sí mismo, ya que
con esto se tiende a mejorar la salud de la población.
Financiamiento de la investigación. En cualquier tipo de investigación, todos los
tratamientos y procedimientos definidos en el protocolo deben suministrarse a todos los
participantes sin costo alguno para ellos. En el caso de estudios que no cuenten con
patrocinio financiero o que éste fuese sólo de tipo filantrópico o científico, es decir, sin
fines industriales o comerciales, es aceptable que los tratamientos o procedimientos sean

cubiertos por el financiador habitual de salud del participante, siempre y cuando estos
tratamientos y procedimientos se encuadren en la práctica médica corriente para la
enfermedad en estudio y que el costo de los mismos no se encuentre incluido en el
subsidio o financiamiento recibido para la investigación.

A5. SELECCION DE LOS PARTICIPANTES
P12. Los participantes deberán seleccionarse en función de los objetivos y del diseño de la
investigación, y de la mayor probabilidad de minimizar los riesgos y de maximizar los
beneficios a nivel individual. Todos los individuos y/o grupos de una sociedad deberían
tener acceso equitativo a la posibilidad de beneficiarse de investigaciones científicamente
válidas, de manera independiente a su situación cultural, educativa, social o económica, a
menos que exista una razón científica o de seguridad adecuadamente justificada.
Selección justa. Si bien el objetivo científico de la investigación es el principal criterio
para la selección de los participantes, los principios que sostienen que los iguales deben
ser tratados de la misma manera y que los beneficios y las cargas generados por una
cooperación social, como lo es la investigación, se deben distribuir equitativamente entre
los grupos involucrados, deben tener similar consideración en la evaluación ética. Esto no
significa que los individuos o grupos seleccionados deban beneficiarse directamente de
todo proyecto de investigación ni tampoco que las personas marginadas, estigmatizadas o
en desventaja socioeconómica nunca deban ser incluidas.
Población vulnerable. Grupo de individuos con incapacidad mental o legal para
comprender las características de una investigación o para expresar su voluntad o que por
una condición social, cultural, educativa o económica desfavorable es susceptible a ser
influenciado por la expectativa de recibir un beneficio por participar en la investigación
(incentivo indebido) o a ser víctima de una amenaza por parte de los investigadores u
otros en una situación de poder si se rehusaran a participar (coerción).
Una investigación sobre una población vulnerable podría implicar una distribución
desigual de sus cargas y beneficios, por lo que los investigadores deberán garantizar al CEI
que:
(a) la investigación no podría ser igualmente bien realizada con personas menos
vulnerables;
(b) la investigación intenta obtener un conocimiento que conducirá a mejorar la atención
de enfermedades u otros problemas de salud característicos o propios del grupo
vulnerable;
(c) los participantes del estudio y otros miembros del grupo vulnerable tendrán un
razonable acceso a los productos que lleguen a estar disponibles como resultado de la
investigación;
(d) los riesgos asociados a intervenciones o procedimientos sin beneficio directo para la
salud de los participantes no sobrepasan a los asociados con exámenes médicos o

psicológicos de rutina de tales personas, a menos que el CEI autorice un leve aumento de
ese nivel de riesgo;
(e) en el caso de los ensayos clínicos, se obtendrá el consentimiento en presencia de un
testigo independiente para garantizar la voluntariedad y la libertad de la decisión de
participar.
Los investigadores deben identificar aquellas personas o grupos en situación de
vulnerabilidad a fin de implementar una protección especial para ellos. No obstante,
algunas vulnerabilidades pueden ser relativamente fáciles de identificar, tales como la
incapacidad física, legal o mental para otorgar un consentimiento voluntario, mientras que
otras son difíciles de definir, como la condición económica, social, cultural o educativa
desfavorable.
Individuos incapaces para otorgar el consentimiento. Son los individuos menores de edad
y las personas con trastornos mentales transitorios, fluctuantes o permanentes. La
investigación con estos grupos sólo se justifica cuando:
(a) el conocimiento que se espera obtener de la investigación es suficientemente relevante
en relación con los riesgos previsibles;
(b) los riesgos de un estudio observacional son sólo ligeramente mayores a los asociados a
los exámenes médicos y psicológicos de rutina de tales personas en la condición que se
investiga;
(c) los riesgos de una investigación experimental son similares a los de las intervenciones
que usualmente reciben los individuos por la condición que se investiga; y
(d) el CEI cuenta con especialistas o consulta a expertos en esos grupos en particular.
Vulnerabilidad cultural, educativa, social o económica: la participación en ensayos
clínicos de poblaciones vulnerables por razones culturales, educativas, sociales o
económicas, como es el caso de las minorías étnicas o de personas analfabetas,
subordinadas, refugiadas, indigentes o con necesidades básicas insatisfechas, requiere de
protecciones adicionales. Como garantía de que se respetaron los valores e intereses
particulares del potencial participante vulnerable, el consentimiento debe obtenerse en
presencia de un testigo independiente del investigador y de su equipo. A modo de
orientación, la observación de uno o más de los siguientes indicadores puede usarse para
establecer la necesidad de esta protección adicional:
(a) desocupación o trabajo informal o inestable en el principal sostén familiar;
(b) sin vivienda o vivienda precaria (hotel o pensión, inquilinato, casa tomada o
construcción no destinada a vivienda) o ubicada en áreas desfavorables (villa o
asentamiento informal);
(c) sin cobertura de seguridad social (obra social o prepaga);
(d) analfabetismo o estudio primario incompleto;
(e) pueblo originario o perteneciente a una etnia cuya lengua primaria no sea el español;

(f) condición de refugiado o desplazado.
Cuando se proponga una investigación en poblaciones o comunidades con recursos
limitados, los investigadores deben garantizar que la investigación responde a las
necesidades de salud y las prioridades de la población o comunidad y que cualquier
beneficio que se genere a partir de la investigación, ya sea un conocimiento o un producto,
estará disponible razonablemente para beneficio de esa población o comunidad. Si el
conocimiento obtenido de la investigación se usara primariamente en beneficio de otros
grupos que pueden asumir el costo del producto una vez comercializado, la investigación
puede caracterizarse como explotadora y no ética.
Participación de mujeres en edad reproductiva o embarazadas. La posibilidad de
embarazarse durante el estudio no debiera, por sí misma, ser utilizada como razón para
excluir o limitar la participación de mujeres en edad reproductiva. Los requisitos para
minimizar los riesgos son: informar a las potenciales participantes en detalle sobre los
riesgos para el embarazo y el feto y garantizarles el acceso a pruebas de embarazo y a
métodos anticonceptivos efectivos antes y durante toda la investigación.
En el caso de las mujeres embarazadas, además del requisito de proveer información
detallada sobre los riesgos para ellas y para el feto, es recomendable que se obtenga el
consentimiento de la pareja de la mujer embarazada, si corresponde. Una investigación en
esta población sólo podrá realizarse si es relevante para los problemas de salud
relacionados con el embarazo y el producto de la concepción, y si está adecuadamente
respaldada por experimentos previos en animales, particularmente para establecer los
riesgos de teratogénesis y mutagénesis.

A6. CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACION
P13. Los investigadores deben tomar todas las precauciones necesarias para proteger la
privacidad y la confidencialidad de la información de los participantes en el estudio.
Confidencialidad. La investigación en salud humana frecuentemente implica la
manipulación de datos sensibles de individuos o grupos; por lo cual existe el riesgo de que
la revelación de esos datos a terceros pueda causar perjuicio o angustia a los participantes.
Los investigadores deben tomar todas las precauciones posibles para proteger la
privacidad y la confidencialidad de la información de los participantes, conforme a la Ley
Nacional 25.326 de Habeas Data, por ejemplo, omitiendo los datos que pudiesen
identificar a los individuos o limitando su acceso sólo a personas autorizadas.
No deberían usarse datos personales identificables cuando un estudio pueda hacerse sin
ellos. Cuando fuese necesario registrar los datos de identificación personal, los
investigadores deben justificar esa necesidad ante el CEI, y explicar cómo se protegerá su
confidencialidad y cuáles serán las limitaciones de tal protección, por ejemplo, que los
registros de investigación serán revisados por personal del patrocinador o de la autoridad
reguladora. Un mecanismo usual de protección es la eliminación de los datos de
identificación cuando se consolidan los resultados para el análisis estadístico. Los
investigadores deben obtener el consentimiento previo de los potenciales participantes

para utilizar sus datos y expresarles su compromiso para preservar la confidencialidad de
los mismos.
El CEI debe aprobar tanto la información que se provee a los potenciales participantes
como los mecanismos previstos para proteger su privacidad y confidencialidad.
Información no vinculada. Es la información que no se puede relacionar con el individuo
a quien se refiere y, dado que el investigador no conoce a la persona, la confidencialidad
no está en riesgo y no surge la necesidad de obtener un consentimiento. Los datos o
muestras pueden haber estado originalmente vinculados y luego haberse destruido el
nexo con la información que identifica al individuo (“anonimización” o “disociación
irreversible”), con lo que deja de ser posible conectar un dato o muestra con la persona a
la que se refiere. Para poder proceder con la anonimización de datos o de muestras, el
titular debe haberlo consentido previamente.
Información vinculada. Es la información que puede relacionarse o conectarse con la
persona a quien se refiere. La información vinculada, por su parte, puede ser:
(a) anónima, cuando no se puede vincular con la persona a quien se refiere excepto
mediante un código u otros medios conocidos sólo por el titular de la información;
(b) no nominal, cuando la información se puede vincular con la persona a través de un
código, que no incluye la identificación personal y es conocido por la persona y el
investigador; o
(c) nominal, cuando la información se vincula con la persona por una identificación
personal, habitualmente el nombre.
Los dos primeros casos (anónima y no nominal) se conocen también como datos
“codificados o reversiblemente disociados” y son aquellos datos no asociados a una
persona identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la información que
identifica a esa persona a través de un código que permite la operación inversa.
Confidencialidad en investigación genética. Siempre que se planee realizar pruebas
genéticas de valor clínico conocido o predecible sobre muestras vinculadas a un individuo
identificable, se debe obtener previamente su consentimiento. A la inversa, para poder
realizar una prueba genética de valor clínico conocido o que aporte información sobre una
condición hereditaria conocida sin obtener consentimiento previo, el investigador debe
garantizar que las muestras biológicas se han disociado irreversiblemente de sus titulares
y que no podría derivarse de la investigación información alguna sobre individuos
específicos.
Los datos genéticos o proteómicos de una persona no deben ser dados a conocer ni
puestos a disposición de terceros, en particular de empleadores, compañías de seguros,
establecimientos de enseñanza o familiares de la persona en cuestión. Los investigadores
deben esforzarse por proteger la privacidad de las personas y la confidencialidad de los
datos genéticos humanos asociados con una persona, una familia o un grupo identificables.
Por regla general, los datos genéticos o proteómicos humanos obtenidos con fines de
investigación científica no deberían conservarse asociados con una persona identificable
por más tiempo del necesario para llevar a cabo la investigación. Aun cuando estuvieren

disociados de la identidad de una persona, se deben adoptar todas las precauciones
necesarias para garantizar la seguridad de esos datos.
Confidencialidad cuando se usa Internet en investigación. Hay varias maneras por las
cuales los investigadores podrían usar Internet para sus investigaciones:
(a) para obtener datos: los investigadores podrían enrolar personas para responder
encuestas o cuestionarios colocados en un sitio Web o usar sitios de acceso público para
observar, como fuente de datos, lo que sus usuarios dicen o hacen sin necesariamente
interactuar con ellos.
(b) para transmitir datos: los investigadores podrían enviar archivos electrónicos con
datos de investigaciones a otros investigadores con fines de colaboración, o los
patrocinadores instalar una base para ingreso de datos en un sitio Web en estudios
multicéntricos.
(c) para comunicar resultados: algunos investigadores difunden los resultados de sus
estudios a través de un sitio Web.
En cualquier caso, la privacidad, confidencialidad y seguridad de los participantes deberá
ser garantizada por los investigadores durante la obtención de datos, transmisión a otros
centros y la construcción de una base de datos compartida, particularmente cuando se
transmitan datos de identificación personal. Los investigadores o patrocinadores deben
usar claves de acceso y la mejor tecnología disponible, por ejemplo, la encriptación, para
garantizar que sólo personas autorizadas podrán leer los datos. Estos requisitos aplican
también cuando se transmiten datos desde dispositivos electrónicos implantables o
portátiles, por ejemplo, marcapasos o sistemas de monitoreo de signos vitales.

A7. CONFLICTO DE INTERESES
P14. El deber primario de toda persona que planifica, patrocina, conduce o comunica una
investigación en salud humana es respetar la dignidad, los derechos, los valores, los
intereses, el bienestar y la integridad física y mental de los individuos que participan en
ella, por encima de cualquier interés financiero, científico, social o de otro tipo.
Definición: Se considera un conflicto o competencia de intereses en la investigación
cuando el juicio profesional relacionado con un interés o deber primario del investigador,
tales como el bienestar de los participantes o la validez de la investigación, puede ser
influido por un interés secundario, por ejemplo, la obtención de fondos o el
reconocimiento profesional. El interés de proteger a los participantes y obtener un
conocimiento válido debe siempre prevalecer sobre cualquier otro interés.
En muchos casos puede ser realmente difícil determinar cuándo hay un verdadero
conflicto de intereses debido a que el interés que compite no es siempre financiero y
puede estar solapado. Los CEI deben prestar atención al riesgo de conflicto de intereses y
no aprobar propuestas en las que haya evidencia de que el juicio profesional de los
investigadores pueda ser afectado por una incompatibilidad de intereses.

Un caso particular son los posibles conflictos de intereses financieros, académicos o
políticos dentro de la institución a la que pertenece el investigador. Por esta razón, un CEI
institucional deberá incorporar miembros imparciales y externos a la institución para
ayudar al manejo de una situación de estas características.
Declaración de conflictos de intereses. La honradez, la transparencia y la imparcialidad
son fundamentales para formular, conducir, interpretar y comunicar los resultados de los
estudios. Los investigadores deberán revelar al CEI y a los potenciales participantes de la
investigación sus fuentes de financiación y los posibles conflictos de intereses,
particularmente en el caso en que un patrocinador comercial o de otro tipo prevé usar los
resultados de la investigación para el registro o la promoción de un producto o servicio.
Estudios patrocinados internacionalmente. Los estudios patrocinados
internacionalmente son aquéllos realizados en un país anfitrión pero iniciados,
financiados y, a veces, conducidos por una entidad extranjera o internacional con
colaboración o conformidad de la autoridad local. En estos casos, podría haber un conflicto
entre los intereses del país o entidad patrocinadora y los de la comunidad local, razón por
la cual se deben cumplir los siguientes requisitos éticos:
(a) los proyectos deberán ser sometidos a evaluación ética tanto en el país patrocinador
como en el país anfitrión;
(b) el CEI del país anfitrión debe asegurarse que el proyecto cumple sus exigencias éticas;
y
(c) los investigadores deben cumplir las reglas éticas del país patrocinador y las del
anfitrión.
El comité del país patrocinador u organización internacional tienen la responsabilidad
especial de determinar si existe una justificación para realizar el estudio en el país
anfitrión en lugar de efectuarla en el país patrocinador y si el proyecto concuerda con los
estándares éticos del país patrocinador u organización internacional.
El comité del país anfitrión tiene la responsabilidad especial de determinar si los objetivos
de la investigación responden a los propios requisitos éticos y a las necesidades y
prioridades de salud locales. También debe asegurarse que la propuesta de realizar la
investigación en el país anfitrión en lugar del país patrocinador no obedece a un
impedimento ético en este último y, si ese fuera el caso, la propuesta no deberá aceptarse.

A8. MANEJO DE DATOS Y RESULTADOS
P15. La información obtenida en una investigación en salud humana debe registrarse y
archivarse de manera tal que permita su adecuada interpretación y verificación.
P16. Cuando se publica el resultado de una investigación, se debe mantener la exactitud de
los datos y de su interpretación. En las publicaciones se deberán declarar las fuentes de
financiación, relaciones laborales y otros posibles conflictos de intereses. Los artículos que
no cumplan con los estándares éticos no deberían ser aceptados para publicación.

Registro de datos. Toda la información que se obtenga de la investigación debe ser
registrada, conservada, analizada, interpretada y comunicada de manera tal que permita
demostrar la calidad y la integridad de los datos. Calidad de los datos significa que ellos
deben ser exactos, legibles, completos, contemporáneos (registrados en el momento que
se miden u obtienen) y atribuibles a la persona que los haya generado. La integridad de los
datos es una atribución del conjunto de ellos y se refiere a que los datos son creíbles,
consistentes y verificables.
El registro de datos puede ser manuscrito o electrónico. En cualquier caso, se debe
asegurar su preservación y la confidencialidad de los datos personales. Se denomina
documentos “fuente” a aquellos documentos en los cuales los datos se registran por
primera vez, por ejemplo, las historias clínicas de los participantes. En tanto, los
documentos “esenciales” son aquellos que permiten demostrar que durante la
investigación se han cumplido todos los requisitos éticos y científicos, por ejemplo, el
protocolo, los documentos del consentimiento informado y la nota de aprobación del CEI.
Los documentos esenciales deben conservarse en un lugar seguro para proteger la
confidencialidad de la información y permitir su preservación y su acceso directo para
verificación, si fuera requerido por el CEI o la autoridad competente. Al tratarse de datos
de salud de personas, los documentos esenciales de un estudio deberán cumplir los
requisitos legales de conservación de información médica.
Comunicación de los resultados del estudio. Parte de los beneficios que las
comunidades y los individuos pueden esperar de su participación en investigaciones es
que se les informe de las conclusiones o resultados concernientes a su salud. En caso de
surgir recomendaciones para la salud pública, ellas deben ponerse a disposición de las
autoridades sanitarias.
Imposibilidad de comunicar los resultados del estudio. En algunos casos, por ejemplo,
cuando los datos no están vinculados a personas, no será factible extraer de los resultados
generales la información concerniente a ellas o sus familias, por lo cual, los participantes
de estos estudios deben ser advertidos que no serán informados acerca de las
conclusiones concernientes a su salud y que no deben inferir por ello que no padecen la
enfermedad o condición en estudio.
Publicación de los resultados del estudio. Los investigadores tienen la obligación de
divulgar información que sea de interés público, por cualquier medio apropiado
disponible y siempre que se respete la confidencialidad de los participantes y que las
interpretaciones o inferencias no se presenten como si fueran verdades probadas o de
manera que promuevan o parezcan promover intereses especiales, por ejemplo, que se ha
demostrado que un producto es eficaz. Se recomienda enfáticamente la publicación de los
resultados, tanto positivos como negativos, de las investigaciones, para facilitar su
transparencia y para evitar que se repitan estudios ya realizados y se someta a nuevos
participantes a un riesgo innecesario.
Para garantizar la integridad de la información científica y promover los más altos
estándares de conducta profesional, los investigadores deberían presentar sus resultados
en publicaciones o en conferencias científicas evaluadas por pares antes de comunicarlos a
los medios públicos o las asociaciones de defensa de pacientes.

A9. CONSIDERACIONES ESPECIALES PARA ENSAYOS CLINICOS
P17. Los beneficios y riesgos de una nueva intervención deben compararse con aquella
que haya demostrado ser la mejor hasta el momento. El uso de placebo sólo es aceptable
cuando no exista una intervención alternativa de eficacia probada o cuando esta técnica
sea necesaria por razones metodológicas o científicas válidas y los riesgos de daño o de
padecimiento sean menores.
P18. En caso de daño derivado de la participación en un ensayo, los participantes deben
tener acceso a la atención médica necesaria y a una compensación apropiada mediante la
contratación de un seguro u otra forma de garantía demostrable.
P19. Al finalizar la investigación, todos los participantes deben compartir los beneficios
que hayan surgido de la misma, por ejemplo, continuar recibiendo la intervención que se
haya identificado como la más beneficiosa para ellos. Si no fuera posible asegurar esa
intervención, por una razón justificada, se debe garantizar el acceso a una intervención
alternativa apropiada u otro beneficio adecuado, aprobado por el CEI y por el plazo que
éste determine o hasta que su acceso se encuentre garantizado por otro medio.
Grupos controles. El diseño de grupos controles se justifica sólo cuando exista una
verdadera incertidumbre en la comunidad científica acerca de cuál de los tratamientos del
estudio es el mejor, dado que no es ético someter a los participantes al riesgo de recibir un
tratamiento de inferior eficacia. Por esta razón, los protocolos de estos ensayos deben
incluir procedimientos para vigilar la ocurrencia de fallas terapéuticas o de eventos
adversos y las medidas del caso, por ejemplo, cancelar la investigación si un análisis
interino demostrara que un tratamiento es claramente superior a los demás. En tal caso, y
como principio general, se debería ofrecer a los demás participantes el tratamiento que
haya resultado superior, siempre en función de la situación clínica y la respuesta de cada
participante. En ensayos clínicos que midan frecuencia de mortalidad o de eventos de
salud graves, evalúen intervenciones de alto riesgo o incluyan gran cantidad de individuos,
es recomendable contar con un consejo de monitoreo de datos y seguridad independiente
para evaluar los datos interinos.
Distribución al azar. De la misma manera que para el uso de grupos controles, los
ensayos en los que la asignación de un tratamiento experimental se determina por medio
del azar pueden realizarse sólo cuando haya verdadera incertidumbre acerca de cuál sea el
mejor de ellos. En tal caso, se debe informar a los participantes acerca de esa
incertidumbre entre las alternativas en estudio y que el propósito del ensayo es conocer
cuál es la más beneficiosa.
Las personas, ya sean elegidas o excluidas para el tratamiento o procedimiento
experimental, pueden sentirse inquietas o preocupadas acerca de las razones por las que
se las haya elegido o excluido. Los investigadores deberían comunicar a los potenciales
participantes la razón por la que se utiliza la aleatorización (prevención de sesgos), y
tranquilizarlos en el sentido de que el proceso de distribución al azar no es discriminatorio
ni se basa en su estado de salud.

Consideraciones sobre la necesidad científica de usar placebo. En los casos en los que
existe una terapia estándar, el uso de control placebo en lugar de ese control activo debe
restringirse a situaciones en las que los riesgos de daño o padecimiento sean menores y se
haya justificado adecuadamente su necesidad científica. Un principio metodológico señala
que la comparación entre dos o más sustancias activas sólo muestra la eficacia relativa
entre ellas, mientras que la comparación con placebo permite establecer la eficacia real y,
además, distinguir los efectos adversos específicos de la sustancia activa. Esto tiene
especial relevancia cuando la condición se caracteriza por presentar síntomas fluctuantes
y/o de remisión espontánea, posee altas tasas de respuesta a placebo y las terapias
existentes sólo tienen eficacia parcial o no han mostrado superioridad a placebo de
manera consistente en estudios previos.
El efecto placebo se refiere a los beneficios de salud, fisiológicos o psicológicos, producidos
por un tratamiento inerte desde el punto de vista farmacológico. Un placebo puede
modificar la percepción del paciente sobre sus síntomas y ocasionar, por esto, un sesgo en
los resultados de un ensayo, particularmente cuando las técnicas de diagnóstico y de
medición se sustentan en la subjetividad de la percepción del paciente o el observador.
Ejemplos de estas situaciones son: la depresión (los síntomas se confunden con otros
problemas de salud mental o suelen ser influenciados por factores externos), la
hipertensión idiopática (la presión arterial se modifica espontáneamente o por influencia
de la dieta, estado de ánimo, etc.) y el dolor (la percepción del dolor varía entre personas).
Todo esto sujeto a la condición del riesgo menor. En cambio, cuando la respuesta
farmacológica pueda medirse con técnicas objetivas, es menos probable la necesidad de
usar control placebo, excepto que sea en adición a la terapia estándar. Ejemplos de estos
casos son: las infecciones (la evolución de una neumonía se mide con radiografías y
análisis de laboratorio) o el cáncer (la reducción de un tumor se puede verificar con
imágenes o el retroceso de una leucemia con recuentos de células sanguíneas).
Cuando un proyecto proponga el uso de placebo, el CEI deberá evaluar si el protocolo
incluye los siguientes mecanismos para minimizar los riesgos:
(a) el consentimiento expresa claramente el uso de placebo y sus riesgos;
(b) el período de tratamiento es el mínimo posible para reducir la exposición a no-
tratamiento;
(c) el control de los participantes será frecuente y estricto, y se prevé retirar al paciente
del estudio o transferirlo a tratamiento activo (rescate) apenas se detecte falla terapéutica;
(d) existe un plan de análisis interinos y un consejo independiente de monitoreo de datos,
con reglas claras para la detención del estudio por razones de seguridad;
(e) diseño cruzado: los grupos reciben alternativamente tratamiento activo o placebo; y
(f) diseño de adición: cuando sea científica y médicamente posible, todos los participantes
deberían recibir el tratamiento estándar, agregando ya sea el producto experimental o
placebo.

Debe prestarse especial atención a los proyectos que proponen el uso de placebo en
grupos o comunidades que no tienen acceso a una terapia estándar. El uso de placebo no
debe aceptarse cuando éste sea su único fundamento.
Indemnización por lesiones accidentales. Si una investigación causare un perjuicio, la
entidad patrocinadora deberá compensar al perjudicado de manera apropiada según el
tipo de daño. Las pérdidas pecuniarias deben repararse con prontitud. En los demás casos,
puede ser difícil determinar una compensación apropiada. La violación de la
confidencialidad o la publicación indiscriminada de las conclusiones de un estudio,
causando el desprestigio de un individuo o grupo, pueden resultar difíciles de remediar, y
el CEI deberá definir cuál es la compensación apropiada en tales casos. La aprobación del
estudio por el CEI no exonera al investigador, a la institución o al patrocinador de ninguna
responsabilidad legal en caso de un daño que sufra el participante como consecuencia de
su participación en el estudio.
Acceso al tratamiento. Al finalizar la investigación, todos los participantes deberían
compartir los beneficios obtenidos de la misma, por ejemplo, mediante el acceso a la
intervención que haya resultado más beneficiosa, a una intervención alternativa u a otro
beneficio apropiado.
En particular, en los ensayos clínicos patrocinados por una compañía farmacéutica que
hayan demostrado que un producto experimental es beneficioso, el patrocinador deberá
continuar su provisión a los participantes hasta que su acceso se garantice por otro medio.
La exigencia de este requisito debe determinarse en función de ciertas consideraciones
relevantes, tales como la gravedad de la condición médica en cuestión y el efecto esperable
de retirar o modificar el tratamiento, por ejemplo, dejar una secuela o causar la muerte del
enfermo. Cuando no fuese posible cumplirlo cabalmente, se puede acordar la provisión de
una intervención alternativa o de otro beneficio apropiado, aprobado por el CEI y por el
plazo que éste determine.

A10. ENSAYOS CLINICOS DE TERAPIAS CELULARES Y GENICAS
P20. Los ensayos clínicos de terapias celulares y génicas deben seguir los principios que
protegen a los participantes en investigación, incluyendo: la adecuada planificación del
ensayo, la selección equitativa, el consentimiento informado, el control médico estricto de
los participantes, la revisión por un CEI y un consejo de expertos y la supervisión de una
autoridad reguladora competente.
Justificación ética de los ensayos con terapias celulares y génicas. Un enfoque
terapéutico con terapias celulares y génicas debería aspirar a ser clínicamente similar o
superior a las terapias existentes. Si ya existe una terapia eficaz, los riesgos asociados a
una terapia celular o génica deben ser bajos y ofrecer una ventaja potencial, por ejemplo,
un mejor resultado funcional o tratarse de un procedimiento único versus un tratamiento
prolongado con medicamentos con efectos adversos asociados. Si no existe aún una
terapia, la gravedad de la enfermedad podría justificar los riesgos de una terapia celular o
génica experimental. En todo caso, debe hacerse el máximo esfuerzo para reducir al
mínimo los riesgos de posibles efectos adversos asociados con la utilización de células o

genes y no tomar ventaja de las esperanzas de los pacientes con mal pronóstico. En las
terapias génicas en particular, dada su complejidad, los riesgos podrían trascender al
propio individuo y afectar al patrimonio genético del ser humano. Por todo esto, la
idoneidad e integridad moral de los investigadores y la validez científica de la
investigación deben evaluarse de manera cuidadosa.
Adecuada planificación del ensayo. Las siguientes pautas deberán considerarse al
planificar un ensayo clínico con terapias celulares o génicas:
(a) los estudios preclínicos en animales y/u otros modelos y los estudios clínicos previos
de la propuesta terapéutica experimental deben mostrar una evidencia convincente de
seguridad y de beneficios terapéuticos potenciales para justificar su uso en seres
humanos;
(b) las características biológicas de la intervención y los procedimientos de producción
deben estar claramente establecidos. Siempre que sea aplicable, la producción debe
adecuarse a la Buena Práctica de Laboratorio, y realizarse en las condiciones apropiadas
de bioseguridad;
(c) el ensayo clínico propuesto debe prever una evaluación de seguridad a corto, mediano
y, si corresponde, a largo plazo, con un plan oportuno y eficaz de notificación de eventos
adversos;
(d) la terapia experimental se debe comparar con el mejor tratamiento disponible, si
existiese;
(e) los riesgos de la terapia experimental deberán identificarse y reducirse al mínimo
posible, y los beneficios terapéuticos potenciales definirse de manera realista;
(f) la evaluación y supervisión del ensayo requiere de un detallado protocolo, con
objetivos bien definidos, estándares de fabricación y de laboratorio e información de
toxicología; y
(g) la terapia experimental, si se aprobara, debería resultar accesible para la población
local a través de los servicios de salud disponibles.
Atención médica de los participantes. Los participantes tienen derecho a recibir toda
atención médica que requieran en caso de toxicidad, incluyendo el tratamiento de tumores
que puedan aparecer, y una compensación por lesiones derivadas de la investigación.
Dada la persistencia a largo plazo de productos celulares implantados y según el tipo de
intervención experimental, los participantes deben someterse a controles de salud a largo
plazo.
El consentimiento informado. Además de los requisitos usuales para el consentimiento
de los potenciales participantes en investigación, la información debe expresar
claramente:
(a) los riesgos previsibles de la terapia experimental propuesta. Por ejemplo, en el caso de
las terapias con células madre, la proliferación celular y/o el desarrollo de tumores, la
exposición a materiales de origen animal y la posibilidad de transmisión de vectores

virales; y en el de las génicas, los posibles efectos sobre las células gaméticas y la
descendencia;
(b) los beneficios terapéuticos potenciales de la intervención experimental y la existencia
o no de alternativas terapéuticas. El consentimiento deberá enfatizar el aspecto
experimental de la intervención para evitar expectativas erróneas sobre su potencial
terapéutico;
(c) en el caso de las terapias celulares, la irreversibilidad del trasplante celular debe
explicarse con claridad. Las células, a diferencia de muchos productos farmacológicos o de
dispositivos médicos implantables, no pueden extirparse del cuerpo y podrían seguir
generando sus efectos adversos durante toda la vida del paciente;
(d) para avanzar en el conocimiento científico, se debería solicitar a los posibles
participantes el consentimiento para que en caso de fallecimiento sea posible realizar una
autopsia parcial o completa para evaluar el alcance de la implantación celular y sus
consecuencias morfológicas y funcionales. La solicitud de una autopsia debe tener en
cuenta las sensibilidades culturales y familiares. El tema es delicado pero, sin el acceso al
material post-mortem, la información del ensayo se vería afectada en detrimento de los
futuros productos o mejoras de productos.
Reconociendo el valor potencial de las nuevas terapias celulares y génicas para pacientes
con deterioro cognitivo y la importancia de que estos no resulten excluidos de tales
avances, los investigadores deben desarrollar un procedimiento para que los
representantes autorizados de los pacientes puedan tomar una decisión en nombre de
ellos. Los representantes deberán estar debidamente calificados y con conocimiento
suficiente para evaluar el ensayo y proporcionar una protección adecuada.
Consejo de expertos. La revisión por expertos debería asegurar que el ensayo conducirá
a una mejora en la atención de la enfermedad y generará nuevos e importantes
conocimientos. Esta revisión debería incluir una comparación de la nueva terapia con los
tratamientos disponibles. Los siguientes elementos deben ser evaluados por expertos: los
estudios preclínicos in vitro e in vivo, los estudios clínicos previos, los fundamentos
científicos del ensayo, los objetivos del estudio, el análisis estadístico y los aspectos
específicos de la enfermedad en estudio.
Supervisión de la autoridad reguladora. La supervisión de una autoridad reguladora
debería asegurar que el ensayo con terapias celulares o génicas tiene mérito científico, fue
diseñado correctamente, se llevará a cabo de manera segura y producirá un conocimiento
confiable.

SECCION B: ASPECTOS OPERATIVOS
Esta sección describe una serie de requisitos operativos para la obtención del
consentimiento informado, la evaluación ética y científica de los proyectos de
investigación, la supervisión de los comités de ética en investigación y la planificación y
conducción de ensayos clínicos. El cumplimiento de estos requisitos permitirá demostrar
que se respetaron las recomendaciones éticas de la Sección A.

B1. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
1.1. Requisito de consentimiento informado y excepciones
1.1.1. El consentimiento informado es el proceso que permite asegurar que un participante
potencial o su representante legal toman de manera voluntaria, libres de incentivo
indebido y de coerción, la decisión de participar en una investigación, siempre que ésta sea
consistente con sus valores, intereses y preferencias. El proceso del consentimiento
deberá ser conducido por el investigador principal o un miembro del equipo profesional
de la salud o afines, por ejemplo, enfermero, asistente social o psicólogo, capacitado para
esta función. En los casos en que se investiga un tratamiento, sólo un médico o un
odontólogo, cuando corresponda, pueden brindar la información con respecto al
tratamiento del paciente.
1.1.2. En caso de incompetencia legal o incapacidad mental del participante potencial para
dar un consentimiento voluntario, éste deberá obtenerse del representante legal. En la
medida que su entendimiento lo permita, se debe solicitar el asentimiento del participante
potencial, luego de informarles acerca del estudio. Su decisión de participar o no debe ser
respetada.
1.1.3. En los ensayos clínicos, cuando el potencial participante sea vulnerable desde el
punto de vista social, cultural, educativo o económico, en el proceso de consentimiento
informado deberá participar un testigo independiente del investigador o su equipo, quien
deberá firmar y fechar el formulario de consentimiento como constancia de su
participación.
1.1.4. En situaciones de emergencia médica que requieran una intervención inmediata,
podrá utilizarse un resumen, aprobado por el CEI, de la información escrita para el
participante. La información oral deberá suministrarse en presencia de un testigo
independiente, quien deberá firmar, junto al investigador, el resumen de información y el
formulario de consentimiento. El participante o su representante deberán firmar el
formulario de consentimiento y recibir luego un original del mismo y una copia del
resumen de la información.
1.1.5. En los estudios observacionales, es habitual obtener el consentimiento informado de
los potenciales participantes, sin embargo, el CEI podría aprobar las siguientes
excepciones:
(a) cuando se utiliza información de conocimiento público. En tales casos, los
investigadores deberán demostrar que no existe riesgo de divulgación de datos
personales;
(b) cuando la obtención del consentimiento sea impracticable, como en el caso de los datos
o muestras biológicas irreversiblemente disociadas, o los estudios retrospectivos de
cohorte que se realizan sobre historias clínicas. En este último caso, los investigadores
deberán garantizar estrictas medidas para proteger la confidencialidad de los propietarios
de la información, por ejemplo, la disociación irreversible de los datos de salud en los
registros de la investigación con respecto a los datos de identificación personal; y

(c) cuando la obtención del consentimiento frustrara el objetivo de un estudio de los
hábitos o el comportamiento con respecto a la salud de comunidades o grupos. Al ser
informados, los participantes modificarían el comportamiento que se intenta estudiar, o
esto podría causarles una preocupación innecesaria. En tales casos, los investigadores
deberán comprometerse a solicitar el consentimiento de los participantes cuando el
estudio haya concluido pero antes de difundir sus resultados.
1.1.6. Un investigador que proponga no obtener el consentimiento informado deberá
justificar el motivo y explicar al CEI cómo se ajustará el estudio a los principios éticos en
tal caso. El investigador no deberá proceder con la investigación sin contar con la
aprobación específica del CEI para la excepción del consentimiento de los participantes.
1.1.7. En el caso de encuestas o entrevistas que se realizan de manera remota (por teléfono
o correo electrónico) o que serán analizadas de manera anónima, puede omitirse el
requisito de firmar un documento como prueba de consentimiento pero no debe omitirse
la provisión de la información relacionada al estudio de manera escrita (personalmente o
por correo electrónico) o verbal (encuesta o entrevista telefónica). El investigador deberá
siempre respetar el derecho a la confidencialidad de la persona encuestada o entrevistada.
1.2. Pautas para la obtención del consentimiento informado
1.2.1. El documento de consentimiento informado incluye al menos dos secciones: las
hojas de información para el participante y la hoja de firmas. Todo documento que se
prevea utilizar en el proceso debe ser aprobado previamente por el CEI.
1.2.2. El consentimiento informado debe obtenerse antes de proceder con la evaluación de
los criterios de elegibilidad o cualquier otro procedimiento específico del estudio.
1.2.3. La información oral y escrita que se brinde al participante potencial o a su
representante debe ser presentada en forma clara, precisa, completa, veraz, en lenguaje
práctico y adecuado a su comprensión, expresada en el idioma primario de quien
consiente y sin incluir ninguna expresión que pueda inducir a creer que el participante
carece o renuncia a cualquiera de sus derechos o que el investigador, institución o
patrocinador se liberan de sus responsabilidades por la firma del consentimiento. El
documento escrito debe guiar la explicación verbal.
1.2.4. El investigador o su delegado autorizado deben asegurarse de que el participante
potencial o su representante hayan comprendido toda la información recibida, para lo cual
se les debe brindar oportunidad y tiempo suficiente para considerar todas las opciones,
realizar todas las preguntas que deseen y quedar satisfechos con las respuestas.
1.2.5. Luego de informarse, el participante potencial o su representante legal, el
investigador o su delegado y el testigo, si corresponde, deberán firmar y fechar dos
originales de la hoja de firmas del consentimiento, como declaración de haber recibido y
comprendido la información del estudio y de haber tomado la decisión libre y voluntaria
de participar en el mismo. Luego de las firmas, el participante o su representante deben
recibir uno de los originales de la hoja de firmas y una copia de la sección de información
para participantes.

1.2.6. En los ensayos clínicos, el proceso de obtención de consentimiento informado se
debe documentar en la historia clínica del participante, incluyendo su fecha y hora de
inicio, que se le brindó tiempo para reflexionar y para hacer preguntas, cuáles fueron esas
preguntas, que se verificó la comprensión de la información, que se firmaron dos
originales de la hoja de firmas y que uno de ellos se le entregó al participante o su
representante. En caso de participación del representante legal y/o de un testigo, se
deberá documentar el cumplimiento de los requisitos que correspondan, incluyendo la
presencia o ausencia de la condición de vulnerabilidad.
1.2.7. Toda nueva información o cambios en el protocolo que pudieran afectar la seguridad
del participante o su decisión de continuar en el estudio deben comunicarse en forma
verbal y escrita al participante o su representante legal a fin de obtener su consentimiento.
Las nuevas hojas de información para el participante deben contener preferentemente
sólo la información que ha cambiado y ser aprobadas por el CEI antes de utilizarlas, a
menos que fuera necesario implementar de inmediato los cambios para seguridad del
participante.
1.3. Información para el participante potencial o su representante
1.3.1. En las investigaciones observacionales que requieren de consentimiento, el
participante potencial o su representante deben ser informados de lo siguiente:
(a) el título de la investigación;
(b) una constancia de que se invita al individuo a participar en la investigación y las
razones por las cuales se considera apropiado hacerlo;
(c) una constancia de que la participación en la investigación es voluntaria y que el
potencial participante puede rehusarse a participar o abandonar la investigación en
cualquier momento, sin tener que expresar sus razones y sin pérdida de los beneficios a
los que tiene derecho, por ejemplo, sin afectar la relación con su médico o con la
institución donde se atiende;
(d) el propósito de la investigación, los procedimientos a los que se someterá el
participante, las visitas a las que se espera que asista y la duración prevista de su
participación;
(e) una constancia de que la participación en el estudio no tendrá costos para el
participante;
(f) la retribución disponible para el participante por los gastos derivados de su
participación. En los casos en que fuese aceptable un pago por participar, su monto y el
esquema de pago;
(g) una descripción de los beneficios potenciales de la investigación para el participante. Si
no se prevé un beneficio directo para el participante, esto debe expresarse
específicamente;
(h) una descripción de los beneficios que se esperan de la investigación para la comunidad
o sociedad en general, o su contribución al conocimiento científico;

(i) una descripción de los riesgos o molestias previsibles para el participante o su entorno
y, en caso de embarazo o lactancia, para el embrión, feto o lactante;
(j) todos los compromisos que asume si aceptara participar;
(k) las medidas que se tomarán para proteger la confidencialidad de los datos personales;
(l) las limitaciones, legales o de otro tipo, a la capacidad de los investigadores para
proteger la confidencialidad y las posibles consecuencias de su quebrantamiento;
(m) el compromiso de brindar respuesta oportuna a preguntas, aclaraciones o dudas
sobre los procedimientos, riesgos o beneficios relacionados con la investigación;
(n) el compromiso de la comunicación oportuna al participante o a su representante de
toda la información relacionada con su estado de salud, o la información sobre el estudio
que pudiera afectar su seguridad o su decisión de seguir participando en el estudio y los
resultados de la investigación en cuanto se encuentren disponibles;
(o) las circunstancias y/o razones previstas por las cuales se podría finalizar
prematuramente la investigación o la participación de la persona, especificando que en tal
caso se tomarán las medidas necesarias para proteger su seguridad;
(p) una descripción de los derechos de la persona como participante de una investigación,
incluyendo el derecho a disponer de, modificar o suprimir sus datos en cualquier
momento de la investigación en que lo requiera;
(q) los datos de contacto del CEI que ha aprobado la investigación;
(r) cuáles son los patrocinadores o fuentes de financiamiento de la investigación, la
afiliación institucional del investigador y otros potenciales conflictos de intereses; y
(s) los datos de contacto del investigador y del CEI que aprobó el estudio.
1.3.2. En los ensayos clínicos, se deberá agregar la siguiente información específica:
(a) el número aproximado de participantes que se planea incorporar;
(b) un detalle de los beneficios reales o potenciales y los riesgos de las intervenciones de la
investigación y de las alternativas disponibles en caso de no participar en la misma;
(c) una explicación acerca de las características del diseño y sus implicancias, por ejemplo,
que la aleatoriedad y el enmascaramiento se aplican para evitar las influencias en el
resultado y que, a consecuencia del enmascaramiento, no se le informará del tratamiento
asignado hasta que el estudio se haya completado;
(d) una constancia de que las intervenciones y procedimientos del ensayo serán gratuitos
para los participantes;
(e) una constancia de que se proporcionará atención médica sin costo para el participante
en caso de daño relacionado con el ensayo y la naturaleza y duración de esta atención;

(f) si el participante o sus familiares dispondrán de compensación en caso de discapacidad
o muerte como resultado de estos daños y a través de qué mecanismo se hará efectiva;
(g) si al finalizar la investigación el participante tendrá acceso a la intervención que resulte
más beneficiosa a partir del ensayo o a otra intervención adecuada o beneficio apropiado,
y cuándo y cómo estarán disponibles; y
(h) los datos de contacto del investigador y del servicio de emergencia donde será
atendido en caso de evento adverso relacionado con la investigación.
1.3.3. En el caso de que el estudio incluya la obtención de muestras biológicas, el
participante potencial o su representante deben recibir la siguiente información adicional:
(a) los posibles usos, directos o secundarios, de muestras biológicas obtenidas en el
estudio;
(b) el destino de las muestras biológicas al finalizar el estudio, por ejemplo, su destrucción
o el almacenamiento para usos futuros. En este último caso, se deberá especificar cuáles
serían los usos futuros posibles y dónde, cómo y por cuánto tiempo se almacenarán las
muestras, y que el participante tiene derecho a decidir sobre esos usos futuros, a hacer
destruir el material y negarse al almacenamiento;
(c) una declaración de que las muestras o los datos derivados no serán comercializados;
(d) si se pudieran desarrollar productos comerciales a partir de las muestras biológicas y
si se prevé ofrecer al participante beneficios monetarios o de otra índole por ese
desarrollo; y
(e) en el caso de investigación genética, que el participante tiene derecho a decidir si será
o no informado de los resultados de sus estudios, siempre y cuando éstos tengan
relevancia clínica y exista un curso de acción para modificar la evolución. Si fuera
informado de los resultados, dónde y cómo dispondrá de consejería especializada.

SECCION B: ASPECTOS OPERATIVOS
Esta sección describe una serie de requisitos operativos para la obtención del
consentimiento informado, la evaluación ética y científica de los proyectos de
investigación, la supervisión de los comités de ética en investigación y la planificación y
conducción de ensayos clínicos. El cumplimiento de estos requisitos permitirá demostrar
que se respetaron las recomendaciones éticas de la Sección A.

B1. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
1.1. Requisito de consentimiento informado y excepciones
1.1.1. El consentimiento informado es el proceso que permite asegurar que un participante
potencial o su representante legal toman de manera voluntaria, libres de incentivo
indebido y de coerción, la decisión de participar en una investigación, siempre que ésta sea
consistente con sus valores, intereses y preferencias. El proceso del consentimiento
deberá ser conducido por el investigador principal o un miembro del equipo profesional
de la salud o afines, por ejemplo, enfermero, asistente social o psicólogo, capacitado para
esta función. En los casos en que se investiga un tratamiento, sólo un médico o un
odontólogo, cuando corresponda, pueden brindar la información con respecto al
tratamiento del paciente.
1.1.2. En caso de incompetencia legal o incapacidad mental del participante potencial para
dar un consentimiento voluntario, éste deberá obtenerse del representante legal. En la
medida que su entendimiento lo permita, se debe solicitar el asentimiento del participante
potencial, luego de informarles acerca del estudio. Su decisión de participar o no debe ser
respetada.
1.1.3. En los ensayos clínicos, cuando el potencial participante sea vulnerable desde el
punto de vista social, cultural, educativo o económico, en el proceso de consentimiento
informado deberá participar un testigo independiente del investigador o su equipo, quien
deberá firmar y fechar el formulario de consentimiento como constancia de su
participación.
1.1.4. En situaciones de emergencia médica que requieran una intervención inmediata,
podrá utilizarse un resumen, aprobado por el CEI, de la información escrita para el
participante. La información oral deberá suministrarse en presencia de un testigo
independiente, quien deberá firmar, junto al investigador, el resumen de información y el
formulario de consentimiento. El participante o su representante deberán firmar el
formulario de consentimiento y recibir luego un original del mismo y una copia del
resumen de la información.
1.1.5. En los estudios observacionales, es habitual obtener el consentimiento informado de
los potenciales participantes, sin embargo, el CEI podría aprobar las siguientes
excepciones:
(a) cuando se utiliza información de conocimiento público. En tales casos, los
investigadores deberán demostrar que no existe riesgo de divulgación de datos
personales;
(b) cuando la obtención del consentimiento sea impracticable, como en el caso de los datos
o muestras biológicas irreversiblemente disociadas, o los estudios retrospectivos de
cohorte que se realizan sobre historias clínicas. En este último caso, los investigadores
deberán garantizar estrictas medidas para proteger la confidencialidad de los propietarios
de la información, por ejemplo, la disociación irreversible de los datos de salud en los
registros de la investigación con respecto a los datos de identificación personal; y

(c) cuando la obtención del consentimiento frustrara el objetivo de un estudio de los
hábitos o el comportamiento con respecto a la salud de comunidades o grupos. Al ser
informados, los participantes modificarían el comportamiento que se intenta estudiar, o
esto podría causarles una preocupación innecesaria. En tales casos, los investigadores
deberán comprometerse a solicitar el consentimiento de los participantes cuando el
estudio haya concluido pero antes de difundir sus resultados.
1.1.6. Un investigador que proponga no obtener el consentimiento informado deberá
justificar el motivo y explicar al CEI cómo se ajustará el estudio a los principios éticos en
tal caso. El investigador no deberá proceder con la investigación sin contar con la
aprobación específica del CEI para la excepción del consentimiento de los participantes.
1.1.7. En el caso de encuestas o entrevistas que se realizan de manera remota (por teléfono
o correo electrónico) o que serán analizadas de manera anónima, puede omitirse el
requisito de firmar un documento como prueba de consentimiento pero no debe omitirse
la provisión de la información relacionada al estudio de manera escrita (personalmente o
por correo electrónico) o verbal (encuesta o entrevista telefónica). El investigador deberá
siempre respetar el derecho a la confidencialidad de la persona encuestada o entrevistada.
1.2. Pautas para la obtención del consentimiento informado
1.2.1. El documento de consentimiento informado incluye al menos dos secciones: las
hojas de información para el participante y la hoja de firmas. Todo documento que se
prevea utilizar en el proceso debe ser aprobado previamente por el CEI.
1.2.2. El consentimiento informado debe obtenerse antes de proceder con la evaluación de
los criterios de elegibilidad o cualquier otro procedimiento específico del estudio.
1.2.3. La información oral y escrita que se brinde al participante potencial o a su
representante debe ser presentada en forma clara, precisa, completa, veraz, en lenguaje
práctico y adecuado a su comprensión, expresada en el idioma primario de quien
consiente y sin incluir ninguna expresión que pueda inducir a creer que el participante
carece o renuncia a cualquiera de sus derechos o que el investigador, institución o
patrocinador se liberan de sus responsabilidades por la firma del consentimiento. El
documento escrito debe guiar la explicación verbal.
1.2.4. El investigador o su delegado autorizado deben asegurarse de que el participante
potencial o su representante hayan comprendido toda la información recibida, para lo cual
se les debe brindar oportunidad y tiempo suficiente para considerar todas las opciones,
realizar todas las preguntas que deseen y quedar satisfechos con las respuestas.
1.2.5. Luego de informarse, el participante potencial o su representante legal, el
investigador o su delegado y el testigo, si corresponde, deberán firmar y fechar dos
originales de la hoja de firmas del consentimiento, como declaración de haber recibido y
comprendido la información del estudio y de haber tomado la decisión libre y voluntaria
de participar en el mismo. Luego de las firmas, el participante o su representante deben
recibir uno de los originales de la hoja de firmas y una copia de la sección de información
para participantes.

1.2.6. En los ensayos clínicos, el proceso de obtención de consentimiento informado se
debe documentar en la historia clínica del participante, incluyendo su fecha y hora de
inicio, que se le brindó tiempo para reflexionar y para hacer preguntas, cuáles fueron esas
preguntas, que se verificó la comprensión de la información, que se firmaron dos
originales de la hoja de firmas y que uno de ellos se le entregó al participante o su
representante. En caso de participación del representante legal y/o de un testigo, se
deberá documentar el cumplimiento de los requisitos que correspondan, incluyendo la
presencia o ausencia de la condición de vulnerabilidad.
1.2.7. Toda nueva información o cambios en el protocolo que pudieran afectar la seguridad
del participante o su decisión de continuar en el estudio deben comunicarse en forma
verbal y escrita al participante o su representante legal a fin de obtener su consentimiento.
Las nuevas hojas de información para el participante deben contener preferentemente
sólo la información que ha cambiado y ser aprobadas por el CEI antes de utilizarlas, a
menos que fuera necesario implementar de inmediato los cambios para seguridad del
participante.
1.3. Información para el participante potencial o su representante
1.3.1. En las investigaciones observacionales que requieren de consentimiento, el
participante potencial o su representante deben ser informados de lo siguiente:
(a) el título de la investigación;
(b) una constancia de que se invita al individuo a participar en la investigación y las
razones por las cuales se considera apropiado hacerlo;
(c) una constancia de que la participación en la investigación es voluntaria y que el
potencial participante puede rehusarse a participar o abandonar la investigación en
cualquier momento, sin tener que expresar sus razones y sin pérdida de los beneficios a
los que tiene derecho, por ejemplo, sin afectar la relación con su médico o con la
institución donde se atiende;
(d) el propósito de la investigación, los procedimientos a los que se someterá el
participante, las visitas a las que se espera que asista y la duración prevista de su
participación;
(e) una constancia de que la participación en el estudio no tendrá costos para el
participante;
(f) la retribución disponible para el participante por los gastos derivados de su
participación. En los casos en que fuese aceptable un pago por participar, su monto y el
esquema de pago;
(g) una descripción de los beneficios potenciales de la investigación para el participante. Si
no se prevé un beneficio directo para el participante, esto debe expresarse
específicamente;
(h) una descripción de los beneficios que se esperan de la investigación para la comunidad
o sociedad en general, o su contribución al conocimiento científico;

(i) una descripción de los riesgos o molestias previsibles para el participante o su entorno
y, en caso de embarazo o lactancia, para el embrión, feto o lactante;
(j) todos los compromisos que asume si aceptara participar;
(k) las medidas que se tomarán para proteger la confidencialidad de los datos personales;
(l) las limitaciones, legales o de otro tipo, a la capacidad de los investigadores para
proteger la confidencialidad y las posibles consecuencias de su quebrantamiento;
(m) el compromiso de brindar respuesta oportuna a preguntas, aclaraciones o dudas
sobre los procedimientos, riesgos o beneficios relacionados con la investigación;
(n) el compromiso de la comunicación oportuna al participante o a su representante de
toda la información relacionada con su estado de salud, o la información sobre el estudio
que pudiera afectar su seguridad o su decisión de seguir participando en el estudio y los
resultados de la investigación en cuanto se encuentren disponibles;
(o) las circunstancias y/o razones previstas por las cuales se podría finalizar
prematuramente la investigación o la participación de la persona, especificando que en tal
caso se tomarán las medidas necesarias para proteger su seguridad;
(p) una descripción de los derechos de la persona como participante de una investigación,
incluyendo el derecho a disponer de, modificar o suprimir sus datos en cualquier
momento de la investigación en que lo requiera;
(q) los datos de contacto del CEI que ha aprobado la investigación;
(r) cuáles son los patrocinadores o fuentes de financiamiento de la investigación, la
afiliación institucional del investigador y otros potenciales conflictos de intereses; y
(s) los datos de contacto del investigador y del CEI que aprobó el estudio.
1.3.2. En los ensayos clínicos, se deberá agregar la siguiente información específica:
(a) el número aproximado de participantes que se planea incorporar;
(b) un detalle de los beneficios reales o potenciales y los riesgos de las intervenciones de la
investigación y de las alternativas disponibles en caso de no participar en la misma;
(c) una explicación acerca de las características del diseño y sus implicancias, por ejemplo,
que la aleatoriedad y el enmascaramiento se aplican para evitar las influencias en el
resultado y que, a consecuencia del enmascaramiento, no se le informará del tratamiento
asignado hasta que el estudio se haya completado;
(d) una constancia de que las intervenciones y procedimientos del ensayo serán gratuitos
para los participantes;
(e) una constancia de que se proporcionará atención médica sin costo para el participante
en caso de daño relacionado con el ensayo y la naturaleza y duración de esta atención;

(f) si el participante o sus familiares dispondrán de compensación en caso de discapacidad
o muerte como resultado de estos daños y a través de qué mecanismo se hará efectiva;
(g) si al finalizar la investigación el participante tendrá acceso a la intervención que resulte
más beneficiosa a partir del ensayo o a otra intervención adecuada o beneficio apropiado,
y cuándo y cómo estarán disponibles; y
(h) los datos de contacto del investigador y del servicio de emergencia donde será
atendido en caso de evento adverso relacionado con la investigación.
1.3.3. En el caso de que el estudio incluya la obtención de muestras biológicas, el
participante potencial o su representante deben recibir la siguiente información adicional:
(a) los posibles usos, directos o secundarios, de muestras biológicas obtenidas en el
estudio;
(b) el destino de las muestras biológicas al finalizar el estudio, por ejemplo, su destrucción
o el almacenamiento para usos futuros. En este último caso, se deberá especificar cuáles
serían los usos futuros posibles y dónde, cómo y por cuánto tiempo se almacenarán las
muestras, y que el participante tiene derecho a decidir sobre esos usos futuros, a hacer
destruir el material y negarse al almacenamiento;
(c) una declaración de que las muestras o los datos derivados no serán comercializados;
(d) si se pudieran desarrollar productos comerciales a partir de las muestras biológicas y
si se prevé ofrecer al participante beneficios monetarios o de otra índole por ese
desarrollo; y
(e) en el caso de investigación genética, que el participante tiene derecho a decidir si será
o no informado de los resultados de sus estudios, siempre y cuando éstos tengan
relevancia clínica y exista un curso de acción para modificar la evolución. Si fuera
informado de los resultados, dónde y cómo dispondrá de consejería especializada.

Guía para Investigaciones en Seres Humanos

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